Hydrocortison bei der Behandlung von Intrusionen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung
19. November 2018 aktualisiert von: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Querschnittsstudie mit Hydrocortison (10 und 30 mg/Tag) bei ambulanten Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Ziel war es, die Gesamtwirksamkeit von Hydrocortison auf das Wiedererleben traumatischer Erinnerungen (Intrusionen) und die Gesamtsymptomatik bei Patienten zu testen, die die Kriterien einer komplexen chronischen PTSD erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patientinnen mit PTSD gemäß DSM-IV-Kriterien (siehe Anhang 2).
- 18-45 Jahre
- Einbrüche (gemäß IES-R-Subskala Einbrüche: Wert: > 7
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ab 30 Tage vor dieser Studie)
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose Schizophrenie nach DSM-IV
- Mentale Behinderung
- Body-Mass-Index < 16,5
- Aktueller Drogen- und Alkoholmissbrauch und -sucht
- Lebensbedrohliches selbstverletzendes Verhalten in den letzten 4 Monaten
- Suizidversuch mit starker Todesabsicht in den letzten 4 Monaten.
- Folgende Erkrankungen in der Anamnese: Magengeschwür oder Darmgeschwür, Pankreatitis, Kortikoid-induzierte Psychose, schwere Osteoporose, schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz, Myasthenia gravis, Asthma bronchiale, Glaukom, Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase). ), Nierentransplantation.
- Jegliche Vorbehandlung mit Hydrocortison in den letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Folgende aktuelle Medikamente: Herzglykoside, Saluretika, Antidiabetika, Cumarin-Derivate, Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, NSAID, Salicylat und Indometacin, Atropin, Praziquantel, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin, Somatropin, Protirelin, Cyclosporin, nicht depolarisierende Muskelrelaxantien .
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unzureichende Empfängnisverhütung (angemessene Empfängnisverhütung: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner)
- Schichtarbeit
- Interkontinentale Reisen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (um Jetlag zu vermeiden)
- Überempfindlichkeit gegen ein Prüfpräparat oder ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen in der pharmazeutischen Form des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff in der Vorgeschichte.
- Keinem Probanden ist es gestattet, sich mehr als einmal für diese Studie anzumelden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Medikament: Hydrocortison 10 mg Gruppe 1: Verabreichung von Hydrocortison und/oder Placebo in der folgenden Reihenfolge: 1 Woche Placebo – 1 Woche Hydrocortison 10 mg/Tag – 1 Woche Placebo – 1 Woche Hydrocortison 30 mg/Tag |
Gruppe 1: Verabreichung von Hydrocortison und/oder Placebo in der folgenden Reihenfolge: 1 Woche Placebo – 1 Woche 10 mg Hydrocortison – 1 Woche Placebo – 1 Woche 30 mg Hydrocortison |
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Experimental: Arm 2
Medikament: Hydrocortison 30 mg Gruppe 2: Verabreichung von Hydrocortison und/oder Placebo in der folgenden Reihenfolge: 1 Woche Hydrocortison 30 mg/Tag – 1 Woche Placebo – 1 Woche Hydrocortison 10 mg/Tag – 1 Woche Placebo |
Medikament: Hydrocortison 30 mg Gruppe 2: Verabreichung von Hydrocortison und/oder Placebo in der folgenden Reihenfolge: 1 Woche Hydrocortison 30 mg/Tag – 1 Woche Placebo – 1 Woche Hydrocortison 10 mg/Tag – 1 Woche Placebo |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Häufigkeit und Intensität von Einbrüchen, die mit der Subskala Einbrüche der Impact of Event Scale (IES-R) bewertet werden
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der gesamten PTSD-Symptome, bewertet mit dem IES-R und der Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPA-PTSD-1
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