Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni tunkeutumisten hoidossa potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Monosentrinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu poikkileikkaus kliininen tutkimus hydrokortisonista (10 ja 30 mg/vrk) avopotilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Testaa hydrokortisonin kokonaistehoa traumaattisten muistojen (tunkeutumisten) uudelleen kokemiseen ja yleisiin oireisiin potilailla, jotka täyttävät monimutkaisen kroonisen PTSD:n kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispotilaat, joilla on PTSD DSM-IV-kriteerien mukaan (katso liite 2).
  • 18-45 vuotta
  • Tunkeutumiset (IES-R-alaasteikon mukaan Tunkeutumiset: Arvo: > 7
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivää ennen tätä tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen skitsofreniadiagnoosi DSM-IV:n mukaan
  • Kehitysvammaisuus
  • Painoindeksi < 16,5
  • Nykyinen huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö ja riippuvuus
  • Henkeä uhkaava itseään vahingoittava käytös viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Itsemurhayritys vahvalla aikeella kuolla viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Seuraavat sairaudet anamneesissa: maha- tai suolistohaava, haimatulehdus, kortikoidien aiheuttama psykoosi, vaikea osteoporoosi, vaikea hypertensio, sydämen vajaatoiminta, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukooma, kaihi, diabetes mellitus, herpes simples, herpes zoster (vireminen vaihe) ), munuaisensiirto.
  • Kaikki esikäsittely hydrokortisonilla viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Nykyisen lääkityksen jälkeen: Sydän glykosidit, saluretit, diabeetikot, kumariinijohdannaiset, rifampisiini, fenytoiini, barbituraatit, primidoni, nsaid, salisylaatti ja indometakiini, atropiini, praziquantel-, klorokiini-, hydroxychlorine, Mefloquine, Smloroquine, ProjecleLine, ProjecleLine, Proaziquinteline, Olaring -lihasrelaksantit .
  • Raskaus tai imetysaika
  • Riittämätön ehkäisy (Riittävä ehkäisy: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani)
  • Vuorotyötä
  • Mannerten välinen matka 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (jet-lagin välttämiseksi)
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
  • Kukaan koehenkilö ei saa ilmoittautua tähän kokeeseen useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Lääke: Hydrokortisoni 10 mg

Ryhmä 1: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä:

1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 10 mg/d - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 30 mg/d
Lääke: Käsivarsi 1 Hydrokortisoni 10 mg

Ryhmä 1: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä:

1 viikko lumelääkettä - 1 viikko 10 mg hydrokortisonia - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko 30 mg hydrokortisonia
Kokeellinen: Käsivarsi 2

Lääke: Hydrokortisoni 30 mg

Ryhmä 2: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä:

1 viikko hydrokortisonia 30 mg/d - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 10 mg/d - 1 viikko lumelääkettä
Lääke: Käsivarsi 2 Hydrokortisoni 30 mg

Lääke: Hydrokortisoni 30 mg

Ryhmä 2: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä:

1 viikko hydrokortisonia 30 mg/d - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 10 mg/d - 1 viikko lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunkeutumisten tiheyden ja intensiteetin vähentäminen arvioituna tapahtuman vaikutuksen asteikolla (IES-R)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IES-R:llä ja posttraumaattisella diagnostisella asteikolla (PDS) arvioitujen PTSD-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPA-PTSD-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Käsivarsi 1 Hydrokortisoni 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa