Hydrokortisoni tunkeutumisten hoidossa potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Monosentrinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu poikkileikkaus kliininen tutkimus hydrokortisonista (10 ja 30 mg/vrk) avopotilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Testaa hydrokortisonin kokonaistehoa traumaattisten muistojen (tunkeutumisten) uudelleen kokemiseen ja yleisiin oireisiin potilailla, jotka täyttävät monimutkaisen kroonisen PTSD:n kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Naispotilaat, joilla on PTSD DSM-IV-kriteerien mukaan (katso liite 2).
- 18-45 vuotta
- Tunkeutumiset (IES-R-alaasteikon mukaan Tunkeutumiset: Arvo: > 7
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivää ennen tätä tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen skitsofreniadiagnoosi DSM-IV:n mukaan
- Kehitysvammaisuus
- Painoindeksi < 16,5
- Nykyinen huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö ja riippuvuus
- Henkeä uhkaava itseään vahingoittava käytös viimeisen 4 kuukauden aikana
- Itsemurhayritys vahvalla aikeella kuolla viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Seuraavat sairaudet anamneesissa: maha- tai suolistohaava, haimatulehdus, kortikoidien aiheuttama psykoosi, vaikea osteoporoosi, vaikea hypertensio, sydämen vajaatoiminta, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukooma, kaihi, diabetes mellitus, herpes simples, herpes zoster (vireminen vaihe) ), munuaisensiirto.
- Kaikki esikäsittely hydrokortisonilla viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Nykyisen lääkityksen jälkeen: Sydän glykosidit, saluretit, diabeetikot, kumariinijohdannaiset, rifampisiini, fenytoiini, barbituraatit, primidoni, nsaid, salisylaatti ja indometakiini, atropiini, praziquantel-, klorokiini-, hydroxychlorine, Mefloquine, Smloroquine, ProjecleLine, ProjecleLine, Proaziquinteline, Olaring -lihasrelaksantit .
- Raskaus tai imetysaika
- Riittämätön ehkäisy (Riittävä ehkäisy: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani)
- Vuorotyötä
- Mannerten välinen matka 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (jet-lagin välttämiseksi)
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
- Kukaan koehenkilö ei saa ilmoittautua tähän kokeeseen useammin kuin kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Hydrokortisoni 10 mg Ryhmä 1: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä: 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 10 mg/d - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 30 mg/d |
Ryhmä 1: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä: 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko 10 mg hydrokortisonia - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko 30 mg hydrokortisonia |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Hydrokortisoni 30 mg Ryhmä 2: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä: 1 viikko hydrokortisonia 30 mg/d - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 10 mg/d - 1 viikko lumelääkettä |
Lääke: Hydrokortisoni 30 mg Ryhmä 2: Hydrokortisonin ja/tai lumelääkkeen antaminen seuraavassa järjestyksessä: 1 viikko hydrokortisonia 30 mg/d - 1 viikko lumelääkettä - 1 viikko hydrokortisonia 10 mg/d - 1 viikko lumelääkettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunkeutumisten tiheyden ja intensiteetin vähentäminen arvioituna tapahtuman vaikutuksen asteikolla (IES-R)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IES-R:llä ja posttraumaattisella diagnostisella asteikolla (PDS) arvioitujen PTSD-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPA-PTSD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .