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心的外傷後ストレス障害患者の侵入治療におけるヒドロコルチゾン

2018年11月19日 更新者:Christian Schmahl、Central Institute of Mental Health, Mannheim

心的外傷後ストレス障害(PTSD)の外来患者を対象としたヒドロコルチゾン(10mg/日および30mg/日)の単中心二重盲検プラセボ対照ランダム化横断面臨床試験

複雑な慢性PTSDの基準を満たす患者の外傷性記憶(侵入)の再体験と全体的な症状に対するヒドロコルチゾンの全体的な有効性をテストする。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • DSM-IV 基準に基づく PTSD の女性患者 (付録 2 を参照)。
  • 18~45歳
  • 侵入 (IES-R サブスケールによる) 侵入: 値: > 7
  • 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
  • 別の臨床試験に参加していない(この試験の 30 日前から)

除外基準:

  • DSM-IVによる統合失調症の生涯診断
  • 精神遅滞
  • BMI < 16.5
  • 現在の薬物およびアルコールの乱用と依存症
  • 過去 4 か月以内に生命を脅かす自傷行為があった
  • 過去 4 か月以内に死ぬという強い意図を持った自殺未遂。
  • 以下の既往歴のある疾患:胃潰瘍または腸潰瘍、膵炎、コルチコイド誘発性精神病、重度の骨粗鬆症、重度の高血圧、心不全、重症筋無力症、気管支喘息、緑内障、白内障、糖尿病、単純ヘルペス、帯状疱疹(ウイルス血症期) )、腎移植。
  • 研究用医薬品の最初の投与前の過去 4 週間におけるヒドロコルチゾンによる前治療。
  • 現在の薬物療法に続いて:心糖質体、皮膚科学、抗糖学、クマリン誘導体、リファンピシン、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、NSAID、サリチル酸およびインドメタシン、アトロピン、プラジキカンテル、クロキン、ヒドロキシロキン、メモキン、ペンパイン、エンパキン、ペンパイン、ペンパイン、メモキン、メモキン、メモキン、メモキン、筋肉弛緩薬の塩分。
  • 妊娠中または授乳期
  • 不適切な避妊(適切な避妊:インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具(IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナー)
  • シフト勤務
  • 登録前2週間以内の大陸間旅行(時差ぼけを避けるため)
  • -治験薬に対する過敏症の病歴、または同様の化学構造を有する薬物、または治験薬の製剤形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
  • どの被験者もこの治験に複数回登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1

薬剤: ヒドロコルチゾン 10 mg

グループ 1: ヒドロコルチゾンおよび/またはプラセボを次の順序で投与します。

プラセボ 1 週間 - ヒドロコルチゾン 10 mg/日 1 週間 - プラセボ 1 週間 - ヒドロコルチゾン 30 mg/日 1 週間

グループ 1: ヒドロコルチゾンおよび/またはプラセボを次の順序で投与します。

プラセボ 1 週間 - ヒドロコルチゾン 10 mg を 1 週間 - プラセボ 1 週間 - ヒドロコルチゾン 30 mg を 1 週間

実験的:アーム2

薬剤: ヒドロコルチゾン 30 mg

グループ 2: ヒドロコルチゾンおよび/またはプラセボを次の順序で投与します。

ヒドロコルチゾン 30 mg/日 1 週間 - プラセボ 1 週間 - ヒドロコルチゾン 10 mg/日 1 週間 - プラセボ 1 週間

薬剤: ヒドロコルチゾン 30 mg

グループ 2: ヒドロコルチゾンおよび/またはプラセボを次の順序で投与します。

ヒドロコルチゾン 30 mg/日 1 週間 - プラセボ 1 週間 - ヒドロコルチゾン 10 mg/日 1 週間 - プラセボ 1 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベント影響スケールの侵入サブスケール(IES-R)で評価された侵入の頻度と強度の低減
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IES-R および心的外傷後診断スケール (PDS) で評価された全体的な PTSD 症状の軽減
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Schmahl, MD、Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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