Гидрокортизон в лечении интрузий у больных с посттравматическим стрессовым расстройством
19 ноября 2018 г. обновлено: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Моноцентрическое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное клиническое исследование гидрокортизона (10 и 30 мг/сут) у амбулаторных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Проверить общую эффективность гидрокортизона в отношении повторного переживания травматических воспоминаний (вторжений) и общей симптоматики у пациентов, отвечающих критериям сложного хронического посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациентки женского пола с посттравматическим стрессовым расстройством согласно критериям DSM-IV (см. Приложение 2).
- 18-45 лет
- Вторжения (согласно подшкале IES-R Вторжения: Значение: > 7
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Отсутствие участия в другом клиническом испытании (по сравнению с 30 днями до этого испытания)
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз шизофрения по DSM-IV
- Умственная отсталость
- Индекс массы тела < 16,5
- Текущее злоупотребление наркотиками и алкоголем и наркомания
- Опасное для жизни самоповреждающее поведение в течение последних 4 мес.
- Суицидальная попытка с твердым намерением умереть в течение последних 4 мес.
- Следующие заболевания в анамнезе: язвенная болезнь желудка или кишечника, панкреатит, кортикоид-индуцированный психоз, тяжелый остеопороз, тяжелая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тяжелая миастения, бронхиальная астма, глаукома, катаракта, сахарный диабет, простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза). ), трансплантация почки.
- Любая предварительная обработка гидрокортизоном за последние 4 недели до первого введения исследуемого лекарственного препарата.
- Следующие современные лекарства: сердечные гликозиды, салуретики, противодиабетические средства, производные кумарина, рифампицин, фенитоин, барбитураты, примидон, НПВП, салицилат и индометацин, атропин, празиквантел, хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин, соматропин, протирелин, циклоспорин, недеполяризующие миорелаксанты .
- Беременность или период лактации
- Неадекватная контрацепция (адекватная контрацепция: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера)
- Сменная работа
- Межконтинентальное путешествие в течение 2 недель до зачисления (во избежание смены часовых поясов)
- История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
- Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом испытании более одного раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Лекарственное средство: Гидрокортизон 10 мг Группа 1: введение гидрокортизона и/или плацебо в следующем порядке: 1 неделя плацебо-1 неделя гидрокортизона 10 мг/день -1 неделя плацебо - 1 неделя гидрокортизона 30 мг/день |
Группа 1: введение гидрокортизона и/или плацебо в следующем порядке: 1 неделя плацебо- 1 неделя 10 мг гидрокортизона - 1 неделя плацебо - 1 неделя 30 мг гидрокортизона |
|
Экспериментальный: Рука 2
Лекарственное средство: Гидрокортизон 30 мг Группа 2: введение гидрокортизона и/или плацебо в следующем порядке: 1 неделя гидрокортизона 30 мг/день - 1 неделя плацебо - 1 неделя гидрокортизона 10 мг/день - 1 неделя плацебо |
Лекарственное средство: Гидрокортизон 30 мг Группа 2: введение гидрокортизона и/или плацебо в следующем порядке: 1 неделя гидрокортизона 30 мг/день - 1 неделя плацебо - 1 неделя гидрокортизона 10 мг/день - 1 неделя плацебо |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты и интенсивности вторжений, оцениваемых по подшкале Вторжения шкалы воздействия события (IES-R)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение общей симптоматики посттравматического стресса, оцениваемой с помощью IES-R и посттравматической диагностической шкалы (PDS).
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPA-PTSD-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .