Hydrokortyzon w leczeniu intruzji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Monocentryczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane przekrojowe badanie kliniczne hydrokortyzonu (10 i 30 mg/d) u pacjentów ambulatoryjnych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Badanie ogólnej skuteczności hydrokortyzonu w zakresie ponownego przeżywania traumatycznych wspomnień (włamań) i ogólnej symptomatologii u pacjentów spełniających kryteria złożonego przewlekłego PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki z PTSD według kryteriów DSM-IV (patrz Załącznik 2).
- 18-45 lat
- Włamania (wg podskali IES-R Włamania: Wartość: > 7
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym (do 30 dni przed tym badaniem)
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza schizofrenii według DSM-IV
- Upośledzenie umysłowe
- Wskaźnik masy ciała < 16,5
- Bieżące nadużywanie i uzależnienie od narkotyków i alkoholu
- Zagrażające życiu zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Próba samobójcza z silnym zamiarem śmierci w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Następujące choroby w wywiadzie: choroba wrzodowa żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, psychoza kortykoidowa, ciężka osteoporoza, ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, myasthenia gravis, astma oskrzelowa, jaskra, zaćma, cukrzyca, opryszczka prosta, półpasiec (faza wiremii) ), przeszczep nerki.
- Jakiekolwiek wstępne leczenie hydrokortyzonem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu Leczniczego.
- Po aktualnych lekach: glikozydy nasercowe, saluretyki, leki przeciwcukrzycowe, pochodne kumaryny, ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, prymidon, NLPZ, salicylan i indometacyna, atropina, prazikwantel, chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina, somatropina, protyrelina, cyklosporyna, niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie .
- Okres ciąży lub laktacji
- Nieodpowiednia kontrola urodzeń (odpowiednia kontrola urodzeń: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)
- Praca zmianowa
- Podróż międzykontynentalna w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (aby uniknąć jet lag)
- Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
- Żaden uczestnik nie będzie mógł zarejestrować się w tej próbie więcej niż raz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Hydrokortyzon 10 mg Grupa 1: Podawanie hydrokortyzonu i/lub placebo w następującej kolejności: 1 tydzień placebo - 1 tydzień hydrokortyzon 10 mg/d -1 tydzień placebo - 1 tydzień hydrokortyzon 30 mg/d |
Grupa 1: Podawanie hydrokortyzonu i/lub placebo w następującej kolejności: 1 tydzień placebo - 1 tydzień 10 mg hydrokortyzonu - 1 tydzień placebo - 1 tydzień 30 mg hydrokortyzonu |
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Hydrokortyzon 30 mg Grupa 2: Podawanie hydrokortyzonu i/lub placebo w następującej kolejności: 1 tydzień hydrokortyzon 30 mg/d – 1 tydzień placebo – 1 tydzień hydrokortyzon 10 mg/d – 1 tydzień placebo |
Lek: Hydrokortyzon 30 mg Grupa 2: Podawanie hydrokortyzonu i/lub placebo w następującej kolejności: 1 tydzień hydrokortyzon 30 mg/d – 1 tydzień placebo – 1 tydzień hydrokortyzon 10 mg/d – 1 tydzień placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja częstości i intensywności włamań oceniana podskalą Włamania Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja ogólnej symptomatologii PTSD oceniana za pomocą IES-R i Skali Diagnostyki Posttraumatycznej (PDS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPA-PTSD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .