Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison v léčbě intruzí u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

19. listopadu 2018 aktualizováno: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Monocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná průřezová klinická studie hydrokortizonu (10 a 30 mg/den) u ambulantních pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Testovat celkovou účinnost hydrokortizonu na opětovné prožívání traumatických vzpomínek (intruzí) a celkovou symptomatologii u pacientů splňujících kritéria komplexní chronické PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacientky s PTSD podle kritérií DSM-IV (viz Příloha 2).
  • 18-45 let
  • Narušení (podle subškály IES-R Narušení: Hodnota: > 7
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Žádná účast v jiném klinickém hodnocení (až 30 dní před tímto hodnocením)

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnóza schizofrenie dle DSM-IV
  • Mentální retardace
  • Index tělesné hmotnosti < 16,5
  • Současné zneužívání drog a alkoholu a závislost
  • Život ohrožující sebepoškozující chování v posledních 4 měsících
  • Pokus o sebevraždu se silným úmyslem zemřít v posledních 4 měsících.
  • Následující onemocnění v anamnéze: žaludeční vřed nebo střevní vřed, pankreatitida, psychóza vyvolaná kortikoidy, těžká osteoporóza, těžká hypertenze, srdeční selhání, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukom, šedý zákal, diabetes mellitus, herpes simples, herpes zoster (viremická fáze ), transplantace ledvin.
  • Jakákoli předléčba hydrokortisonem během posledních 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku.
  • Následující současná medikace: srdeční glykosidy, saluretika, antidiabetika, deriváty kumarinu, rifampicin, fenytoin, barbituráty, primidon, NSAID, salicylát a indometacin, atropin, praziquantel, chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin, somatropin, myorelaxancia, antireflexní látky, cyklosporin, protiresince .
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečná antikoncepce (Adekvátní antikoncepce: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera)
  • Práce na směny
  • Mezikontinentální cestování do 2 týdnů před zápisem (aby se zabránilo jet-lag)
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  • Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do tohoto zkušebního období více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Lék: Hydrokortison 10 mg

Skupina 1: Podávání hydrokortizonu a/nebo placeba v následujícím pořadí:

1 týden placebo-1 týden hydrokortison 10 mg/d -1 týden placebo - 1 týden hydrokortison 30 mg/d
Lék: Rameno 1 Hydrokortison 10 mg

Skupina 1: Podávání hydrokortizonu a/nebo placeba v následujícím pořadí:

1 týden placebo - 1 týden 10 mg hydrokortizonu - 1 týden placebo - 1 týden 30 mg hydrokortizonu
Experimentální: Rameno 2

Lék: Hydrokortison 30 mg

Skupina 2: Podávání hydrokortizonu a/nebo placeba v následujícím pořadí:

1 týden hydrokortison 30 mg/d - 1 týden placebo - 1 týden hydrokortison 10 mg/d - 1 týden placebo
Lék: Rameno 2 Hydrokortison 30 mg

Lék: Hydrokortison 30 mg

Skupina 2: Podávání hydrokortizonu a/nebo placeba v následujícím pořadí:

1 týden hydrokortison 30 mg/d - 1 týden placebo - 1 týden hydrokortison 10 mg/d - 1 týden placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení frekvence a intenzity narušení hodnocené pomocí subškály Intrusions of the Impact of Event Scale (IES-R)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení celkové symptomatologie PTSD hodnocené pomocí IES-R a Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPA-PTSD-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Rameno 1 Hydrokortison 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit