Hydrokortison i behandling av inntrenging hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse
19. november 2018 oppdatert av: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Monosentrisk, dobbeltblind placebokontrollert, randomisert tverrsnittsstudie av hydrokortison (10 og 30 mg/d) hos polikliniske pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
For å teste den generelle effekten av hydrokortison på gjenopplevelse av traumatiske minner (inntrengninger) og generell symptomatologi hos pasienter som oppfyller kriterier for kompleks kronisk PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige pasienter med PTSD etter DSM-IV kriterier (se vedlegg 2).
- 18-45 år
- Intrusions (i henhold til IES-R subscale Intrusions: Verdi: > 7
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Ingen deltakelse i en annen klinisk studie (opp fra 30 dager før denne studien)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose schizofreni i henhold til DSM-IV
- Mental retardasjon
- Kroppsmasseindeks < 16,5
- Nåværende narkotika- og alkoholmisbruk og avhengighet
- Livstruende selvskadende atferd de siste 4 månedene
- Selvmordsforsøk med sterk hensikt å dø de siste 4 månedene.
- Følgende sykdommer i anamnese: magesår eller tarmsår, pankreatitt, kortikoid-indusert psykose, alvorlig osteoporose, alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukom, katarakt, diabetes mellitus, herpes simples (viremisk fase zoster) ), nyretransplantasjon.
- Enhver forbehandling med hydrokortison de siste 4 ukene før første administrasjon av undersøkelsesmiddel.
- Følgende gjeldende medisinering: hjerteglykosider, saluretika, antidiabetika, kumarin-derivater, rifampicin, fenytoin, barbiturater, primidon, NSAID, salisylat og indometacin, atropin, praziquantel, klorokin, hydroksyklorokin, meflotropin, muskelavslappende midler, cyklopolin, propolin, muskelavslappende .
- Graviditet eller amming
- Utilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomiert partner)
- Skiftarbeid
- Interkontinentale reise innen 2 uker før påmelding (for å unngå jetlag)
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som er tilstede i den farmasøytiske formen av testpreparatet.
- Ingen forsøkspersoner vil få lov til å melde seg på denne prøveperioden mer enn én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Hydrokortison 10 mg Gruppe 1: Administrering av hydrokortison og/eller placebo i følgende rekkefølge: 1 uke placebo-1 uke hydrokortison 10 mg/d -1 uke placebo - 1 uke hydrokortison 30 mg/d |
Gruppe 1: Administrering av hydrokortison og/eller placebo i følgende rekkefølge: 1 uke placebo - 1 uke 10 mg hydrokortison - 1 uke placebo - 1 uke 30 mg hydrokortison |
|
Eksperimentell: Arm 2
Medikament: Hydrokortison 30 mg Gruppe 2: Administrering av hydrokortison og/eller placebo i følgende rekkefølge: 1 uke hydrokortison 30 mg/d- 1 uke placebo - 1 uke hydrokortison 10 mg/d - 1 uke placebo |
Medikament: Hydrokortison 30 mg Gruppe 2: Administrering av hydrokortison og/eller placebo i følgende rekkefølge: 1 uke hydrokortison 30 mg/d- 1 uke placebo - 1 uke hydrokortison 10 mg/d - 1 uke placebo |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av frekvensen og intensiteten av inntrengninger vurdert med underskalaen Intrusions of the Impact of Event Scale (IES-R)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av den generelle PTSD-symptomatologien vurdert med IES-R og Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPA-PTSD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .