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L'hydrocortisone dans le traitement des intrusions chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique

19 novembre 2018 mis à jour par: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Essai clinique transversal monocentrique, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé sur l'hydrocortisone (10 et 30 mg/j) chez des patients ambulatoires souffrant d'un état de stress post-traumatique (ESPT)

Tester l'efficacité globale de l'hydrocortisone sur la réexpérience de souvenirs traumatiques (intrusions) et la symptomatologie globale chez des patients répondant aux critères d'ESPT chronique complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patientes atteintes de SSPT selon les critères du DSM-IV (voir annexe 2).
  • 18-45 ans
  • Intrusions (selon la sous-échelle IES-R Intrusions : Valeur : > 7
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Aucune participation à un autre essai clinique (jusqu'à 30 jours avant cet essai)

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie diagnostiquée à vie selon le DSM-IV
  • Retard mental
  • Indice de masse corporelle < 16,5
  • Abus et dépendance actuels à la drogue et à l'alcool
  • Comportement d'automutilation menaçant le pronostic vital au cours des 4 derniers mois
  • Tentative de suicide avec la forte intention de mourir au cours des 4 derniers mois.
  • Maladies suivantes dans l'anamnèse : ulcère de l'estomac ou ulcère intestinal, pancréatite, psychose induite par les corticoïdes, ostéoporose sévère, hypertension sévère, insuffisance cardiaque, myasthénie grave, asthme bronchique, glaucome, cataracte, diabète sucré, herpès simple, zona (phase virémique ), transplantation rénale.
  • Tout prétraitement par hydrocortisone au cours des 4 dernières semaines précédant la première administration du médicament expérimental.
  • Suivant la médication actuelle : glycosides cardiaques, salurétiques, antidiabétiques, dérivés de la coumarine, rifampicine, phénytoïne, barbituriques, primidone, AINS, salicylate et indométacine, atropine, praziquantel, chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine, somatropine, protireline, cyclosporine, myorelaxants non dépolarisants .
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Contrôle des naissances inadéquat (Contrôle des naissances adéquat : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)
  • Travail posté
  • Voyage intercontinental dans les 2 semaines précédant l'inscription (pour éviter le décalage horaire)
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental.
  • Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Médicament : Hydrocortisone 10 mg

Groupe 1 : Administration de l'hydrocortisone et/ou du placebo dans l'ordre suivant :

1 semaine placebo - 1 semaine hydrocortisone 10 mg/j - 1 semaine placebo - 1 semaine hydrocortisone 30 mg/j
Médicament: Bras 1 Hydrocortisone 10 mg

Groupe 1 : Administration de l'hydrocortisone et/ou du placebo dans l'ordre suivant :

1 semaine placebo - 1 semaine 10 mg d'hydrocortisone - 1 semaine placebo - 1 semaine 30 mg d'hydrocortisone
Expérimental: Bras 2

Médicament : Hydrocortisone 30 mg

Groupe 2 : Administration de l'hydrocortisone et/ou du placebo dans l'ordre suivant :

1 semaine hydrocortisone 30 mg/j - 1 semaine placebo - 1 semaine hydrocortisone 10 mg/j - 1 semaine placebo
Médicament: Bras 2 Hydrocortisone 30 mg

Médicament : Hydrocortisone 30 mg

Groupe 2 : Administration de l'hydrocortisone et/ou du placebo dans l'ordre suivant :

1 semaine hydrocortisone 30 mg/j - 1 semaine placebo - 1 semaine hydrocortisone 10 mg/j - 1 semaine placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la fréquence et de l'intensité des intrusions évaluées avec la sous-échelle Intrusions of the Impact of Event Scale (IES-R)
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la symptomatologie globale du SSPT évaluée avec l'IES-R et l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPA-PTSD-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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