Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison bij de behandeling van intrusies bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis

19 november 2018 bijgewerkt door: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Monocentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-sectionele klinische studie van hydrocortison (10 en 30 mg/dag) bij poliklinische patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Om de algehele werkzaamheid van hydrocortison te testen op herervaring van traumatische herinneringen (intrusies) en algemene symptomatologie bij patiënten die voldoen aan de criteria van complexe chronische PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten met PTSS volgens DSM-IV-criteria (zie bijlage 2).
  • 18-45 jaar
  • Indringers (volgens IES-R subschaal Indringers: Waarde: > 7
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek (vanaf 30 dagen vóór dit onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose schizofrenie volgens DSM-IV
  • Geestelijke achterstand
  • Lichaamsmassa-index < 16,5
  • Actueel drugs- en alcoholmisbruik en -verslaving
  • Levensbedreigend zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 4 maanden
  • Zelfmoordpoging met de sterke intentie om te sterven in de afgelopen 4 maanden.
  • Volgende ziekten in anamnese: maagzweren of darmzweren, pancreatitis, door corticoïden geïnduceerde psychose, ernstige osteoporose, ernstige hypertensie, hartfalen, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaucoom, cataract, diabetes mellitus, herpes simples, herpes zoster (viremische fase ), niertransplantatie.
  • Elke voorbehandeling met hydrocortison in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Volgende huidige medicatie: hartglycosiden, saluretica, antidiabetica, cumarine-derivaten, rifampicine, fenytoïne, barbituraten, primidon, NSAID, salicylaat en indometacine, atropine, praziquantel, chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine, somatropine, protireline, cyclosporine, niet-depolariserende spierverslappers .
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Onvoldoende anticonceptie (adequate anticonceptie: implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)
  • Ploegendienst
  • Intercontinentaal reizen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (om jetlag te voorkomen)
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof die aanwezig is in de farmaceutische vorm van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer inschrijven voor deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Geneesmiddel: Hydrocortison 10 mg

Groep 1: Toediening van Hydrocortison en/of Placebo in de volgende volgorde:

1 week placebo - 1 week hydrocortison 10 mg/d -1 week placebo - 1 week hydrocortison 30 mg/d
Geneesmiddel: Arm 1 Hydrocortison 10 mg

Groep 1: Toediening van Hydrocortison en/of Placebo in de volgende volgorde:

1 week placebo - 1 week 10 mg hydrocortison - 1 week placebo - 1 week 30 mg hydrocortison
Experimenteel: Arm 2

Geneesmiddel: Hydrocortison 30 mg

Groep 2: Toediening van Hydrocortison en/of Placebo in de volgende volgorde:

1 week hydrocortison 30 mg/d - 1 week placebo - 1 week hydrocortison 10 mg/d - 1 week placebo
Geneesmiddel: Arm 2 Hydrocortison 30 mg

Geneesmiddel: Hydrocortison 30 mg

Groep 2: Toediening van Hydrocortison en/of Placebo in de volgende volgorde:

1 week hydrocortison 30 mg/d - 1 week placebo - 1 week hydrocortison 10 mg/d - 1 week placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de frequentie en intensiteit van intrusies beoordeeld met de subschaal Intrusions of the Impact of Event Scale (IES-R)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de algehele PTSS-symptomatologie beoordeeld met de IES-R en de Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPA-PTSD-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Arm 1 Hydrocortison 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren