Hidrocortisona no tratamento de intrusões em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático
19 de novembro de 2018 atualizado por: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Ensaio Clínico Transversal Randomizado Monocêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Hidrocortisona (10 e 30 mg/d) em Pacientes Ambulatoriais com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Testar a eficácia geral da hidrocortisona na reexperiência de memórias traumáticas (invasões) e sintomatologia geral em pacientes que atendem aos critérios de TEPT crônico complexo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino com TEPT de acordo com os critérios do DSM-IV (consulte o Apêndice 2).
- 18-45 anos
- Intrusões (de acordo com a subescala IES-R Intrusões: Valor: > 7
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Nenhuma participação em outro estudo clínico (acima de 30 dias antes deste estudo)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ao longo da vida de acordo com o DSM-IV
- Retardo mental
- Índice de massa corporal < 16,5
- Abuso e dependência atual de drogas e álcool
- Comportamento autolesivo com risco de vida nos últimos 4 meses
- Tentativa de suicídio com forte intenção de morrer nos últimos 4 meses.
- As seguintes doenças na anamnese: úlcera estomacal ou ulcera intestinal, pancreatite, psicose induzida por corticóide, osteoporose grave, hipertensão grave, insuficiência cardíaca, miastenia gravis, asma brônquica, glaucoma, catarata, diabetes mellitus, herpes simples, herpes zoster (fase virêmica ), transplante renal.
- Qualquer pré-tratamento com hidrocortisona nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do Medicamento Experimental.
- Após a medicação atual: glicosídeos cardíacos, saluréticos, antidiabéticos, derivados da cumarina, rifampicina, fenitoína, barbitúricos, primidona, AINE, salicilato e indometacina, atropina, praziquantel, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina, somatropina, protirelina, ciclosporina, relaxantes musculares não despolarizantes .
- Gravidez ou período de lactação
- Controle de natalidade inadequado (Controle de natalidade adequado: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)
- Trabalho por turnos
- Viagem intercontinental dentro de 2 semanas antes da inscrição (para evitar jet-lag)
- História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.
- Nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Droga: Hidrocortisona 10 mg Grupo 1: Administração de Hidrocortisona e/ou Placebo na seguinte ordem: 1 semana placebo-1 semana hidrocortisona 10 mg/dia -1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 30 mg/dia |
Grupo 1: Administração de Hidrocortisona e/ou Placebo na seguinte ordem: 1 semana placebo- 1 semana 10 mg hidrocortisona - 1 semana placebo - 1 semana 30 mg hidrocortisona |
|
Experimental: Braço 2
Droga: Hidrocortisona 30 mg Grupo 2: Administração de Hidrocortisona e/ou Placebo na seguinte ordem: 1 semana hidrocortisona 30 mg/dia - 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/dia - 1 semana placebo |
Droga: Hidrocortisona 30 mg Grupo 2: Administração de Hidrocortisona e/ou Placebo na seguinte ordem: 1 semana hidrocortisona 30 mg/dia - 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/dia - 1 semana placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da frequência e intensidade das invasões avaliadas com a subescala Intrusões da Escala de Impacto de Evento (IES-R)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da sintomatologia geral de TEPT avaliada com o IES-R e a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPA-PTSD-1
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