원발성 익상편 환자에서 사이클로스포린 점안액의 안전성 및 유효성
2012년 5월 22일 업데이트: Allergan
이 연구는 원발성 익상편(눈 표면의 비정상적 성장) 환자를 대상으로 사이클로스포린 점안액 0.05%(RESTASIS®)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 수술로 제거하지 않은 적어도 한쪽 눈에 익상편이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 활동성 안질환
- 인공 눈물 이외의 국소 안구 약물의 현재 또는 예상 사용.
- 예상되는 콘택트렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 안과용 유제 0.05%
1일 4회(QID) 투여된 연구 안구(또는 안구)에 한 방울
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1일 4회(QID) 투여된 연구 안구(또는 안구)에 한 방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
1일 4회(QID) 투여된 연구 안구(또는 안구)에 한 방울
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1일 4회(QID) 투여된 연구 안구(또는 안구)에 한 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 익상편 충혈 반응자 수
기간: 16주차
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익상편 충혈 등급 척도에 의해 측정된 16주의 익상편 충혈 반응자 수.
익상편 충혈 등급 척도는 6점 척도(0=없음, 1=흔적, 2=가벼움, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)입니다.
반응자는 익상편 충혈이 기준선에서 최소 2등급 감소를 나타내는 환자로 정의됩니다.
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16주차
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16주에 익상편 충혈의 중증도 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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16주에 익상편 충혈의 중증도 등급의 기준선에서 변경.
익상편 충혈 등급 척도는 6점 척도(0=없음, 1=흔적, 2=가벼움, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)입니다.
기준선에서 음수 변화는 개선이고 기준선에서 양수 변화는 악화입니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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16주차에 안구 표면 질병 지수©(OSDI©) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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16주차에 Ocular Surface Disease Index©(OSDI©) 설문지 점수의 기준선 대비 변화.
OSDI©는 환자가 자신의 안구건조증 증상을 기록하기 위한 12개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
각 질문은 5점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상).
점수는 12개 질문에 걸쳐 합산되고 0-100의 점수로 정규화/변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애).
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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