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Sicurezza ed efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina in pazienti con pterigio primario

22 maggio 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (RESTASIS®) in pazienti con pterigio primario (crescita anormale sulla superficie dell'occhio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno pterigio in almeno un occhio che non sia stato precedentemente rimosso con un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Malattia dell'occhio attiva
  • Uso attuale o previsto di farmaci topici per gli occhi diversi dalle lacrime artificiali.
  • Uso anticipato delle lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Una goccia nell'occhio (o negli occhi) oggetto dello studio somministrata quattro volte al giorno (QID)
Droga: emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Una goccia nell'occhio (o negli occhi) oggetto dello studio somministrata quattro volte al giorno (QID)
Altri nomi:
  • RESTASIS®
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia nell'occhio (o negli occhi) oggetto dello studio somministrata quattro volte al giorno (QID)
Droga: Veicolo
Una goccia nell'occhio (o negli occhi) oggetto dello studio somministrata quattro volte al giorno (QID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder all'iperemia da pterigio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di responder all'iperemia da pterigio alla settimana 16 misurato dalla scala di classificazione dell'iperemia da pterigio. La Pterygium Hyperemia Grading Scale è una scala a 6 punti (0=assente, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=moderatamente grave, 5=grave). Un responder è definito come un paziente che dimostra una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale dell'iperemia da pterigio.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del grado di gravità dell'iperemia da pterigio alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del grado di gravità dell'iperemia da pterigio alla settimana 16. La Pterygium Hyperemia Grading Scale è una scala a 6 punti (0=assente, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=moderatamente grave, 5=grave). Una variazione numerica negativa rispetto al basale è un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale è un peggioramento.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) alla settimana 16. L'OSDI© è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4= sempre). I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e normalizzati/convertiti in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192371-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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