Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost oftalmické emulze cyklosporinu u pacientů s primárním Pterygiem

22. května 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost oční emulze Cyclosporine 0,05 % (RESTASIS®) u pacientů s primárním pterygiem (abnormální růst na povrchu oka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít pterygium alespoň v jednom oku, které nebylo dříve chirurgicky odstraněno

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Aktivní oční onemocnění
  • Současné nebo předpokládané použití lokálních očních léků jiných než umělé slzy.
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cyklosporinová oční emulze 0,05%
Jedna kapka do zkoumaného oka (nebo očí) podávaná čtyřikrát denně (QID)
Lék: cyklosporinová oční emulze 0,05%
Jedna kapka do zkoumaného oka (nebo očí) podávaná čtyřikrát denně (QID)
Ostatní jména:
  • RESTASIS®
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do zkoumaného oka (nebo očí) podávaná čtyřikrát denně (QID)
Lék: Vozidlo
Jedna kapka do zkoumaného oka (nebo očí) podávaná čtyřikrát denně (QID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hyperemií pterygia v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Počet reagujících na pterygium hyperemii v týdnu 16, jak bylo měřeno Pterygium Hyperemia Grading Scale. Stupnice Pterygium Hyperemia Grading Scale je 6-bodová stupnice (0=nepřítomná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=středně závažná, 5=závažná). Reagující osoba je definována jako pacient vykazující alespoň 2-stupňový pokles hyperémie pterygia od výchozí hodnoty.
16. týden
Změna stupně závažnosti pterygické hyperémie od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna stupně závažnosti pterygické hyperémie od výchozí hodnoty v 16. týdnu. Stupnice Pterygium Hyperemia Grading Scale je 6-bodová stupnice (0=nepřítomná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=středně závažná, 5=závažná). Záporná změna čísla od výchozího stavu je zlepšením a kladná změna čísla od výchozího stavu je zhoršením.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z dotazníku očního povrchového onemocnění © (OSDI©) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna skóre dotazníku očního povrchového onemocnění © (OSDI©) od výchozí hodnoty v 16. týdnu. OSDI© je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0 = nikdy a 4 = vždy). Skóre se sečtou za 12 otázek a normalizují/převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192371-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit