A ciklosporin szememulzió biztonságossága és hatékonysága elsődleges pterygiumban szenvedő betegeknél
2012. május 22. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05% (RESTASIS®) biztonságosságát és hatékonyságát primer pterygiumban (rendellenes növekedés a szem felszínén) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy szemen legyen pterygium, amelyet korábban nem távolítottak el műtéttel
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Aktív szembetegség
- A műkönnytől eltérő helyi szemészeti gyógyszerek jelenlegi vagy várható használata.
- Várható kontaktlencse viselés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
Egy csepp a vizsgált szembe (vagy szemekbe) naponta négyszer (QID)
|
Egy csepp a vizsgált szembe (vagy szemekbe) naponta négyszer (QID)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Egy csepp a vizsgált szembe (vagy szemekbe) naponta négyszer (QID)
|
Egy csepp a vizsgált szembe (vagy szemekbe) naponta négyszer (QID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pterygium hiperémiára reagálók száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A pterygium hiperémiára reagálók száma a 16. héten a Pterygium hyperemia osztályozási skála szerint mérve.
A Pterygium Hyperemia Grading Scale egy 6 pontos skála (0 = nincs jelen, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos).
Reagálónak minősül az a beteg, akinél a pterygium hyperemia kiindulási értékéhez képest legalább 2 fokozatú csökkenést mutat.
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Pterygium hyperemia súlyossági fokában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Pterygium hyperemia súlyossági fokában a 16. héten.
A Pterygium Hyperemia Grading Scale egy 6 pontos skála (0 = nincs jelen, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos).
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás javulás, a kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás pedig rosszabbodást jelent.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében© (OSDI©) kérdőív pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) kérdőív pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 16. héten.
Az OSDI© egy 12 kérdésből álló felmérés a betegek számára a száraz szem betegség tüneteinek dokumentálására.
Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = soha és 4 = mindig).
A pontszámokat a 12 kérdésre összesítik, és 0-100 pontra normalizálják/átváltják (0 = nincs fogyatékosság és 100 = teljes rokkantság).
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás előrelépést jelent.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Pterygium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192371-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .