Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny w postaci emulsji do oczu 0,05% (RESTASIS®) u pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem (nieprawidłowy wzrost na powierzchni oka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć skrzydlika w co najmniej jednym oku, które nie zostało wcześniej usunięte chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna choroba oczu
  • Obecne lub przewidywane stosowanie miejscowych leków do oczu innych niż sztuczne łzy.
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Jedna kropla do badanego oka (lub oczu) podawana cztery razy dziennie (QID)
Lek: cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Jedna kropla do badanego oka (lub oczu) podawana cztery razy dziennie (QID)
Inne nazwy:
  • RESTASIS®
Komparator placebo: Pojazd
Jedna kropla do badanego oka (lub oczu) podawana cztery razy dziennie (QID)
Lek: Pojazd
Jedna kropla do badanego oka (lub oczu) podawana cztery razy dziennie (QID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na przekrwienie skrzydlika w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba osób reagujących na przekrwienie skrzydlika w 16. tygodniu, mierzona za pomocą skali stopniowania przekrwienia skrzydlika. Skala oceny przekrwienia skrzydlika jest 6-punktową skalą (0 = brak, 1 = śladowa, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = średnio ciężka, 5 = ciężka). Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako pacjenta wykazującego co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie przekrwienia skrzydlika w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16
Zmiana stopnia ciężkości przekrwienia skrzydlika w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stopnia ciężkości przekrwienia skrzydlika w 16. tygodniu. Skala oceny przekrwienia skrzydlika jest 6-punktową skalą (0 = brak, 1 = śladowa, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = średnio ciężka, 5 = ciężka). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wyniku kwestionariusza Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu. OSDI© to składająca się z 12 pytań ankieta dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka. Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali (0 = nigdy, a 4 = zawsze). Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i normalizowane/przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność). Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192371-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj