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Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclosporin Ophthalmic Emulsion bei Patienten mit primärem Pterygium

22. Mai 2012 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05 % (RESTASIS®) bei Patienten mit primärem Pterygium (anormales Wachstum auf der Augenoberfläche) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein Pterygium in mindestens einem Auge, das zuvor nicht operativ entfernt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Aktive Augenkrankheit
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von anderen topischen Augenmedikamenten als künstlichen Tränen.
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Ein Tropfen in das (oder die) Studienauge(n) viermal täglich verabreicht (QID)
Arzneimittel: Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Ein Tropfen in das (oder die) Studienauge(n) viermal täglich verabreicht (QID)
Andere Namen:
  • RESTASIS®
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein Tropfen in das (oder die) Studienauge(n) viermal täglich verabreicht (QID)
Arzneimittel: Fahrzeug
Ein Tropfen in das (oder die) Studienauge(n) viermal täglich verabreicht (QID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pterygium-Hyperämie-Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Pterygium-Hyperämie-Responder in Woche 16, gemessen anhand der Pterygium-Hyperämie-Einstufungsskala. Die Pterygium-Hyperämie-Einstufungsskala ist eine 6-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = schwer). Ein Responder ist definiert als ein Patient, der eine Pterygium-Hyperämie von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
Woche 16
Änderung des Schweregrades der Pterygium-Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Änderung des Schweregrades der Pterygium-Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Die Pterygium-Hyperämie-Einstufungsskala ist eine 6-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = schwer). Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Verschlechterung.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Questionnaire Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Questionnaire Score in Woche 16. Der OSDI© ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie und 4 = immer). Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und auf eine Punktzahl von 0-100 normiert/umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192371-019

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