Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av cyklosporin oftalmisk emulsjon hos pasienter med primær pterygium

22. mai 2012 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05 % (RESTASIS®) hos pasienter med primær pterygium (unormal vekst på overflaten av øyet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha et pterygium i minst ett øye som ikke tidligere har blitt fjernet med kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Aktiv øyesykdom
  • Nåværende eller forventet bruk av aktuelle øyemedisiner annet enn kunstige tårer.
  • Forventet bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
En dråpe i studieøyet (eller øynene) administrert fire ganger daglig (QID)
Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
En dråpe i studieøyet (eller øynene) administrert fire ganger daglig (QID)
Andre navn:
  • RESTASIS®
Placebo komparator: Kjøretøy
En dråpe i studieøyet (eller øynene) administrert fire ganger daglig (QID)
Legemiddel: Kjøretøy
En dråpe i studieøyet (eller øynene) administrert fire ganger daglig (QID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Pterygium-hyperemi-responderere ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Antall pterygium hyperemia responders ved uke 16 målt ved Pterygium Hyperemia Grading Scale. Pterygium Hyperemia Grading Scale er en 6-punkts skala (0 = fraværende, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig). En responder er definert som en pasient som viser minst 2-graders reduksjon fra baseline i pterygium hyperemi.
Uke 16
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av pterygiumhyperemi ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av pterygiumhyperemi ved uke 16. Pterygium Hyperemia Grading Scale er en 6-punkts skala (0 = fraværende, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig). En negativ tallendring fra baseline er en forbedring og en positiv tallendring fra baseline er en forverring.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Spørreskjemascore ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) spørreskjemascore ved uke 16. OSDI© er en 12-spørsmålsundersøkelse for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden). Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og normaliseres/konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming). En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192371-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere