Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ciclosporine oftalmische emulsie bij patiënten met primair pterygium

22 mei 2012 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Cyclosporine Oftalmische Emulsie 0,05% (RESTASIS®) bij patiënten met primair pterygium (abnormale groei op het oogoppervlak).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een pterygium in ten minste één oog dat niet eerder operatief is verwijderd

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Actieve oogziekte
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van actuele oogmedicatie anders dan kunsttranen.
  • Verwacht dragen van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Eén druppel in het onderzoeksoog (of -ogen) viermaal daags toegediend (QID)
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Eén druppel in het onderzoeksoog (of -ogen) viermaal daags toegediend (QID)
Andere namen:
  • RESTASIS®
Placebo-vergelijker: Voertuig
Eén druppel in het onderzoeksoog (of -ogen) viermaal daags toegediend (QID)
Geneesmiddel: Voertuig
Eén druppel in het onderzoeksoog (of -ogen) viermaal daags toegediend (QID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pterygium-hyperemie-responders in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal pterygium-hyperemie-responders in week 16 zoals gemeten met de Pterygium Hyperemia Grading Scale. De Pterygium Hyperemia Grading Scale is een 6-puntsschaal (0=afwezig, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig). Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in pterygium-hyperemie vertoont.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ernstgraad van pterygiumhyperemie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ernstgraad van pterygiumhyperemie in week 16. De Pterygium Hyperemia Grading Scale is een 6-puntsschaal (0=afwezig, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig). Een negatieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn is een verbetering en een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn is een verslechtering.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) vragenlijstscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) vragenlijstscore in week 16. De OSDI© is een enquête met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen te documenteren. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd). De scores worden opgeteld over de 12 vragen en genormaliseerd/geconverteerd naar een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192371-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren