Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность глазной эмульсии циклоспорина у пациентов с первичным птеригиумом

22 мая 2012 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность глазной эмульсии циклоспорина 0,05% (RESTASIS®) у пациентов с первичным птеригиумом (аномальный рост на поверхности глаза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь птеригиум по крайней мере в одном глазу, который ранее не удаляли хирургическим путем.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Активное заболевание глаз
  • Текущее или предполагаемое использование местных глазных препаратов, кроме искусственных слез.
  • Ожидаемое ношение контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Одна капля в исследуемый глаз (или глаза) четыре раза в день (QID)
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Одна капля в исследуемый глаз (или глаза) четыре раза в день (QID)
Другие имена:
  • РЕСТАСИС®
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Одна капля в исследуемый глаз (или глаза) четыре раза в день (QID)
Лекарство: Транспортное средство
Одна капля в исследуемый глаз (или глаза) четыре раза в день (QID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших на гиперемию птеригиума на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Количество пациентов, ответивших на гиперемию птеригиума на 16-й неделе, согласно шкале оценки гиперемии птеригиума. Шкала оценки гиперемии птеригиума представляет собой 6-балльную шкалу (0 = отсутствует, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая). Ответчик определяется как пациент, демонстрирующий снижение гиперемии птеригиума по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести гиперемии птеригиума на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение степени тяжести гиперемии птеригиума по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Шкала оценки гиперемии птеригиума представляет собой 6-балльную шкалу (0 = отсутствует, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая). Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем является улучшением, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем является ухудшением.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза© (OSDI©) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса поверхностных заболеваний глаза© (OSDI©) на 16-й неделе. OSDI© представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (0 = ни разу и 4 = всегда). Баллы суммируются по 12 вопросам и нормализуются/преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192371-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться