Seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina en pacientes con pterigión primario
22 de mayo de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (RESTASIS®) en pacientes con pterigión primario (crecimiento anormal en la superficie del ojo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un pterigión en al menos un ojo que no se haya extirpado previamente con cirugía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Enfermedad ocular activa
- Uso actual o anticipado de medicamentos tópicos para los ojos que no sean lágrimas artificiales.
- Uso anticipado de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
Una gota en el ojo (u ojos) del estudio administrada cuatro veces al día (QID)
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Una gota en el ojo (u ojos) del estudio administrada cuatro veces al día (QID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Una gota en el ojo (u ojos) del estudio administrada cuatro veces al día (QID)
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Una gota en el ojo (u ojos) del estudio administrada cuatro veces al día (QID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que respondieron a la hiperemia de pterigión en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de pacientes que respondieron a la hiperemia de pterigión en la semana 16 según lo medido por la escala de clasificación de hiperemia de pterigión.
La escala de calificación de hiperemia de pterigión es una escala de 6 puntos (0=ausente, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=moderadamente grave, 5=grave).
Un respondedor se define como un paciente que demuestra al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en la hiperemia del pterigión.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el grado de gravedad de la hiperemia del pterigión en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el grado de gravedad de la hiperemia del pterigión en la semana 16.
La escala de calificación de hiperemia de pterigión es una escala de 6 puntos (0=ausente, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=moderadamente grave, 5=grave).
Un cambio de número negativo desde la línea de base es una mejora y un cambio de número positivo desde la línea de base es un empeoramiento.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) en la semana 16.
El OSDI© es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = siempre).
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se normalizan/convierten a una puntuación de 0-100 (0=sin discapacidad y 100=discapacidad total).
Un cambio de número negativo desde la línea de base representa una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 192371-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .