原発性翼状片患者におけるシクロスポリン点眼乳剤の安全性と有効性
2012年5月22日 更新者：Allergan
この研究では、原発性翼状片（眼表面の異常増殖）患者におけるシクロスポリン点眼乳剤 0.05%（レスタシス®）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に手術で除去されたことのない翼状片が少なくとも片眼にある
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- 活動性の眼疾患
- -人工涙液以外の局所眼科薬の現在または予想される使用。
- コンタクトレンズの予想装用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン点眼液0.05%
1日4回（QID）投与された研究眼（または眼）に1滴
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1日4回（QID）投与された研究眼（または眼）に1滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
1日4回（QID）投与された研究眼（または眼）に1滴
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1日4回（QID）投与された研究眼（または眼）に1滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の翼状片充血レスポンダーの数
時間枠：16週目
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翼状片充血グレーディングスケールによって測定された、16週目の翼状片充血レスポンダーの数。
翼状片充血グレーディング スケールは、6 段階のスケールです (0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中等度重度、5 = 重度)。
レスポンダーは、翼状片充血がベースラインから少なくとも 2 段階減少した患者と定義されます。
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16週目
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16週目の翼状片充血の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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16週目の翼状片充血の重症度のベースラインからの変化。
翼状片充血グレーディング スケールは、6 段階のスケールです (0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中等度重度、5 = 重度)。
ベースラインからの負の数の変化は改善であり、ベースラインからの正の数の変化は悪化です。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の眼表面疾患指数©（OSDI©）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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16 週目の Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) アンケート スコアのベースラインからの変化。
OSDI© は、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
各質問は 5 段階で評価されます (0 = まったくなし、4 = 常に)。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化/変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースラインからの負の数の変化は改善を表します。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月22日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。