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Segurança e Eficácia da Emulsão Oftálmica de Ciclosporina em Pacientes com Pterígio Primário

22 de maio de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05% (RESTASIS®) em pacientes com pterígio primário (crescimento anormal na superfície do olho).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um pterígio em pelo menos um olho que não tenha sido previamente removido com cirurgia

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • doença ocular ativa
  • Uso atual ou antecipado de medicamentos tópicos para os olhos, exceto lágrimas artificiais.
  • Uso antecipado de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Uma gota no olho (ou olhos) do estudo administrada quatro vezes ao dia (QID)
Medicamento: ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Uma gota no olho (ou olhos) do estudo administrada quatro vezes ao dia (QID)
Outros nomes:
  • RESTASIS®
Comparador de Placebo: Veículo
Uma gota no olho (ou olhos) do estudo administrada quatro vezes ao dia (QID)
Medicamento: Veículo
Uma gota no olho (ou olhos) do estudo administrada quatro vezes ao dia (QID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores de hiperemia de pterígio na semana 16
Prazo: Semana 16
Número de respondedores de hiperemia de pterígio na semana 16, conforme medido pela escala de graduação de hiperemia de pterígio. A Pterygium Hyperemia Grading Scale é uma escala de 6 pontos (0=ausente, 1=traço, 2=leve, 3=moderada, 4=moderadamente grave, 5=grave). Um respondedor é definido como um paciente que demonstra uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base na hiperemia de pterígio.
Semana 16
Mudança da linha de base no grau de gravidade da hiperemia de pterígio na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no grau de gravidade da hiperemia de pterígio na semana 16. A Pterygium Hyperemia Grading Scale é uma escala de 6 pontos (0=ausente, 1=traço, 2=leve, 3=moderada, 4=moderadamente grave, 5=grave). Uma alteração de número negativo em relação à linha de base é uma melhoria e uma alteração de número positivo em relação à linha de base é uma piora.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular © (OSDI ©) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) na Semana 16. O OSDI© é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos (0 = nenhuma vez e 4 = sempre). As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e normalizadas/convertidas para uma pontuação de 0-100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192371-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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