Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af cyklosporin oftalmisk emulsion hos patienter med primær pterygium

22. maj 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05 % (RESTASIS®) hos patienter med primær pterygium (unormal vækst på øjets overflade).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en pterygium i mindst det ene øje, der ikke tidligere er blevet fjernet med en operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Aktiv øjensygdom
  • Aktuel eller forventet brug af anden øjenmedicin end kunstige tårer.
  • Forventet brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En dråbe i undersøgelsens øje (eller øjne) administreret fire gange dagligt (QID)
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En dråbe i undersøgelsens øje (eller øjne) administreret fire gange dagligt (QID)
Andre navne:
  • RESTASIS®
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe i undersøgelsens øje (eller øjne) administreret fire gange dagligt (QID)
Medicin: Køretøj
En dråbe i undersøgelsens øje (eller øjne) administreret fire gange dagligt (QID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Pterygium Hyperæmi-respondere i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antal pterygium hyperemia responders i uge 16 målt ved Pterygium Hyperemia Grading Scale. Pterygium Hyperemia Grading Scale er en 6-punkts skala (0 = fraværende, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær). En responder er defineret som en patient, der udviser mindst 2-gradigt fald fra baseline i pterygium hyperæmi.
Uge 16
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pterygium hyperæmi i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pterygium hyperæmi i uge 16. Pterygium Hyperemia Grading Scale er en 6-punkts skala (0 = fraværende, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær). En negativ talændring fra baseline er en forbedring, og en positiv talændring fra baseline er en forværring.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Spørgeskemascore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) spørgeskemascore i uge 16. OSDI© er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden). Scoren summeres over de 12 spørgsmål og normaliseres/konverteres til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192371-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner