Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini-oftalmisen emulsion turvallisuus ja teho potilailla, joilla on primaarinen pterygium

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cyclosporine Oftalmic Emulsion 0,05 % (RESTASIS®) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen pterygium (epänormaali kasvu silmän pinnalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on pterygium vähintään yhdessä silmässä, jota ei ole aiemmin poistettu leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aktiivinen silmäsairaus
  • Muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tekokyynelten nykyinen tai odotettu käyttö.
  • Odotettu piilolinssien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Yksi tippa tutkittavaan silmään (tai silmiin) neljä kertaa päivässä (QID)
Lääke: syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Yksi tippa tutkittavaan silmään (tai silmiin) neljä kertaa päivässä (QID)
Muut nimet:
  • RESTASIS®
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Yksi tippa tutkittavaan silmään (tai silmiin) neljä kertaa päivässä (QID)
Lääke: Ajoneuvo
Yksi tippa tutkittavaan silmään (tai silmiin) neljä kertaa päivässä (QID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pterygium Hyperemia -vastaajien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pterygium hyperemiaan reagoineiden lukumäärä viikolla 16 mitattuna Pterygium Hyperemia Grading Scale -asteikolla. Pterygium Hyperemia Grading Scale on 6-pisteinen asteikko (0 = puuttuu, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea). Vastaaja määritellään potilaaksi, jolla on pterygiumhyperemiassa vähintään 2-asteinen lasku lähtötasosta.
Viikko 16
Pterygium-hyperemian vaikeusasteen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta Pterygium-hyperemian vakavuusasteessa viikolla 16. Pterygium Hyperemia Grading Scale on 6-pisteinen asteikko (0 = puuttuu, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta on parannus ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta on huononemista.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä© (OSDI©) kyselylomakkeen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) -kyselylomakkeen pisteissä viikolla 16. OSDI© on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei aina ja 4 = koko ajan). Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja normalisoidaan/muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192371-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa