이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 이식 후 림프구성 세기관지염/기관지염에 대한 Azithromycin의 연구 (AZI002)

2013년 7월 3일 업데이트: GM. Verleden, KU Leuven

폐 이식 후 림프구성 세기관지염/기관지염에 대한 Azithromycin의 전향적 공개 라벨 연구

이 연구는 폐 이식 후 림프구성 기관지염/세기관지염에 대한 azithromycin 치료의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프구성 기관지염/세기관지염은 폐 이식 후 만성 거부/BOS 발병의 주요 위험 요소 중 하나입니다. 현재 이 상태에 사용할 수 있는 확립된 치료법이 없습니다. 현재 IL-17 생성 림프구(TH17)가 만성 동종이식 거부반응/BOS에 참여할 뿐만 아니라 림프구성 세기관지염 동안 기도벽 내에 존재하고 이러한 환자의 기관지폐포 세척액에서 IL-17 mRNA 수준이 존재한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 상향 조정됩니다. 이와 같이 IL-17은 기도의 다양한 세포 유형에서 IL-8 분비(호중구 유인 케모카인)를 유도할 수 있기 때문에 TH17은 이러한 환자에서 볼 수 있는 증가된 BAL 호중구증가증을 설명할 수 있습니다. 아지스로마이신은 이전에 BOS가 확립된 LTx 수용자에서 '체외' 인간 기도 평활근 세포에 의한 IL-17 유도 IL-8 생산과 기관지폐포 IL-8/호중구 수준을 모두 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 우리는 아지스로마이신이 이 TH17/IL-17/IL-8 매개 기도 염증을 약화시켜 림프구성 기관지염을 치료하고, 폐 이식 후 만성 거부반응/BOS의 후속 발달을 중단시킬 수도 있습니다. 이 연구에서는 아지스로마이신으로 치료받은 임파구성 기관지염/세기관지염이 확진된 환자에서 조직학적, 폐활량계측, 기관지폐포 및 방사선학적 특징을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 성인(이식 당시 18세 이상)
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 동시 급성 세포 동종이식 거부 반응이 없는 림프구성 세기관지염 또는 기관지염('등급 B')의 조직학적 진단 '등급 A' ≥2

제외 기준:

  • 심각한 봉합 문제(예: 레이저나 스텐트 시술이 필요한 기도 협착증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
'표준 치료'에 연구 약물(아지스로마이신) 추가: 5일 동안 매일 250mg, 연구 기간이 끝날 때까지 격일로 250mg(6개월 치료).
의약품: 아지트로마이신 이수화물

림프구성 기관지염 진단 시 '표준 치료'에 연구 약물(아지스로마이신) 추가.

연구 약물 요법: 5일 동안 매일 250mg, 연구 기간이 끝날 때까지 격일로 250mg(6개월 치료).

다른 이름들:
  • 아지스로마이신 250 mg, ZTM250, Zitromax TM (ATC J01FA10)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 및/또는 기관지 생검에 대한 조직학
기간: 치료 3개월 후
치료 3개월 후 림프구성 기도 염증의 진행
치료 3개월 후
폐 기능(FEV1)
기간: 치료 3개월 후
3개월 치료 후 FEV1의 진화
치료 3개월 후
기관지 폐포 세포성 및 단백질 수준(IL-8, IL-17)
기간: 치료 3개월 후
치료 3개월 후 기관지폐포 세포성 및 단백질 수준(IL-8, IL-17)의 진화
치료 3개월 후
방사선학적 특징
기간: 치료 3개월 후
방사선학적 특징의 진화(예: 치료 3개월 후 흉부 X-선 또는 HRCT에서 tree-in-bud, consolidation, bronchiectasis, air trapping 등)
치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능(FEV1)
기간: 치료 6개월 후
6개월 치료 후 FEV1의 진화
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZI002
  • 2010-018724-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다