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Studio dell'azitromicina per bronchiolite/bronchite linfocitica dopo trapianto di polmone (AZI002)

3 luglio 2013 aggiornato da: GM. Verleden, KU Leuven

Uno studio prospettico in aperto sull'azitromicina per bronchiolite/bronchite linfocitica dopo trapianto di polmone

Questo studio indaga il ruolo del trattamento con azitromicina per la bronchite/bronchiolite linfocitica dopo trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchite/bronchiolite linfocitica è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di rigetto cronico/BOS dopo trapianto di polmone. Attualmente non esiste un trattamento stabilito disponibile per questa condizione. Vi sono ora prove crescenti che i linfociti produttori di IL-17 (TH17) non solo partecipano al rigetto cronico dell'allotrapianto/BOS, ma sono anche presenti all'interno della parete delle vie aeree durante la bronchiolite linfocitaria e che i livelli di mRNA di IL-17 nel fluido di lavaggio broncoalveolare di questi pazienti sono sovraregolati. Pertanto, TH17 può spiegare l'aumento della neutrofilia BAL osservata in questi pazienti, poiché IL-17 può essere responsabile della guida della secrezione di IL-8 (una chemochina che attira i neutrofili) da vari tipi di cellule nelle vie aeree. Poiché è stato precedentemente dimostrato che l'azitromicina riduce sia la produzione di IL-8 indotta da IL-17 da parte delle cellule muscolari lisce delle vie aeree umane "in vitro" sia i livelli di IL-8/neutrofili broncoalveolari nei riceventi LTx con BOS stabilito, riteniamo che l'azitromicina abbia un grande potenziale per trattare la bronchi(oli)ti linfocitaria attenuando questa infiammazione delle vie aeree mediata da TH17/IL-17/IL-8, possibilmente anche arrestando il successivo sviluppo di rigetto cronico/BOS dopo il trapianto di polmone. In questo studio saranno studiate le caratteristiche istologiche, spirometriche, broncoalveolari e radiologiche in pazienti trattati con bronchite/bronchiolite linfocitica confermata trattati con azitromicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adulto (età minima 18 anni al momento del trapianto)
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Diagnosi istologica di bronchiolite o bronchite linfocitaria ('grado B') senza concomitante rigetto cellulare acuto di allotrapianto 'grado A' ≥2

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di sutura (ad es. stenosi delle vie aeree) che richiedono laser o stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
Aggiunta del farmaco in studio (azitromicina) allo "standard di cura": 250 mg al giorno per 5 giorni, seguiti da 250 mg a giorni alterni fino alla fine del periodo di studio (6 mesi di trattamento).
Droga: Azitromicina diidrato

Aggiunta del farmaco in studio (azitromicina) allo "standard di cura" alla diagnosi di bronchi(oli)ti linfocitari.

Regime del farmaco in studio: 250 mg al giorno per 5 giorni, seguiti da 250 mg a giorni alterni fino alla fine del periodo di studio (6 mesi di trattamento).

Altri nomi:
  • Azitromicina 250 mg, ZTM250, Zitromax TM (ATC J01FA10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia su biopsie bronchiali e/o transbronchiali
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Evoluzione dell'infiammazione delle vie aeree linfocitiche dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
Funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Evoluzione del FEV1 dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
Cellularità broncoalveolare e livelli proteici (IL-8, IL-17)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Evoluzione della cellularità broncoalveolare e dei livelli proteici (IL-8, IL-17) dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
Caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Evoluzione delle caratteristiche radiologiche (ad es. tree-in-bud, consolidamento, bronchiectasie, intrappolamento aereo, ecc.) su radiografia del torace o HRCT dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
Evoluzione del FEV1 dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZI002
  • 2010-018724-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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