Изучение азитромицина при лимфоцитарном бронхиолите/бронхите после трансплантации легких (AZI002)
3 июля 2013 г. обновлено: GM. Verleden, KU Leuven
Проспективное открытое исследование азитромицина при лимфоцитарном бронхиолите/бронхите после трансплантации легких
В этом исследовании изучается роль лечения азитромицином лимфоцитарного бронхита/бронхиолита после трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфоцитарный бронхит/бронхиолит является одним из основных факторов риска развития хронического отторжения/СОБ после трансплантации легких.
В настоящее время нет установленного лечения для этого состояния.
В настоящее время появляется все больше доказательств того, что лимфоциты, продуцирующие IL-17 (TH17), не только участвуют в хроническом отторжении аллотрансплантата/СОБ, но также присутствуют в стенке дыхательных путей при лимфоцитарном бронхиолите, и что уровни мРНК IL-17 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа у этих пациентов активируются.
Таким образом, TH17 может быть причиной повышенной нейтрофилии БАЛ, наблюдаемой у этих пациентов, поскольку IL-17 может быть ответственным за секрецию IL-8 (хемокин, привлекающий нейтрофилы) из различных типов клеток в дыхательных путях.
Поскольку ранее было показано, что азитромицин снижает индуцированную ИЛ-17 продукцию ИЛ-8 гладкомышечными клетками дыхательных путей человека «in vitro» и уровни бронхоальвеолярного ИЛ-8/нейтрофилов у реципиентов ТТ с установленным СОБ, мы считаем, что азитромицин обладает большим потенциалом для лечение лимфоцитарного бронхолита путем ослабления этого TH17/IL-17/IL-8-опосредованного воспаления дыхательных путей, возможно, даже остановив последующее развитие хронического отторжения/СОБ после трансплантации легких.
В этом исследовании будут изучены гистологические, спирометрические, бронхоальвеолярные и рентгенологические особенности у пациентов с подтвержденным лимфоцитарным бронхитом/бронхиолитом, получавших азитромицин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Взрослый (возраст не менее 18 лет на момент трансплантации)
- Возможность принимать пероральные препараты
- Гистологический диагноз лимфоцитарного бронхиолита или бронхита («степень B») без сопутствующего острого клеточного отторжения аллотрансплантата «степень A» ≥2
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со швами (например, стеноз дыхательных путей), требующий лазерной обработки или стентирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
Добавление исследуемого препарата (азитромицина) к «стандартному лечению»: 250 мг в день в течение 5 дней, затем по 250 мг через день до конца периода исследования (6 месяцев лечения).
|
Добавление исследуемого препарата (азитромицина) к «стандарту лечения» при диагностике лимфоцитарного бронхолита. Режим исследуемого препарата: 250 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 250 мг через день до конца периода исследования (лечение 6 месяцев).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистология бронхиальной и/или трансбронхиальной биопсии
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Эволюция лимфоцитарного воспаления дыхательных путей через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
Легочная функция (ОФВ1)
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Эволюция ОФВ1 через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
Бронхоальвеолярная клеточность и уровень белка (IL-8, IL-17)
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Эволюция бронхоальвеолярной клеточности и уровня белка (ИЛ-8, ИЛ-17) через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
Рентгенологические особенности
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Эволюция рентгенологических признаков (например,
дерево в зародыше, консолидация, бронхоэктазы, воздушные ловушки и т. д.) на рентгенограмме грудной клетки или КТВР через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция (ОФВ1)
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
|
Эволюция ОФВ1 после 6 месяцев лечения
|
после 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZI002
- 2010-018724-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .