Az azitromicin vizsgálata limfocitás bronchiolitis/tüdőtranszplantáció utáni bronchitis kezelésére (AZI002)
2013. július 3. frissítette: GM. Verleden, KU Leuven
Prospektív, nyílt vizsgálat az azitromicinről limfocitás bronchiolitis/hörghurut tüdőtranszplantáció utáni kezelésére
Ez a tanulmány az azitromicin kezelés szerepét vizsgálja limfocitás hörghurut/bronchiolitis esetén tüdőtranszplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfocitás hörghurut/bronchiolitis a tüdőtranszplantáció utáni krónikus kilökődés/BOS kialakulásának egyik fő kockázati tényezője.
Jelenleg nem áll rendelkezésre megalapozott kezelés erre az állapotra.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az IL-17-et termelő limfociták (TH17) nemcsak a krónikus allograft kilökődésben/BOS-ban vesznek részt, hanem a légutak falában is jelen vannak a limfocitás bronchiolitis során, és hogy az IL-17 mRNS szintje ezeknek a betegeknek a bronchoalveoláris mosófolyadékában felszabályozottak.
Mint ilyen, a TH17 magyarázhatja az ezeknél a betegeknél tapasztalt megnövekedett BAL-neutrofiliát, mivel az IL-17 felelős lehet az IL-8 (neutrofil-vonzó kemokin) termeléséért a légutak különböző sejttípusaiból.
Mivel az azitromicinről korábban kimutatták, hogy mind az IL-17 által indukált IL-8-termelést csökkenti a humán légúti simaizomsejtek „in vitro”, mind pedig a bronchoalveoláris IL-8/neutrofil szintjét az LTx-recipienseknél, akiknél kialakult a BOS, úgy gondoljuk, hogy az azitromicin nagy potenciállal rendelkezik limfocitás bronchi(oli)tis kezelése a TH17/IL-17/IL-8 által közvetített légúti gyulladás enyhítésével, esetleg még a tüdőtranszplantáció utáni krónikus kilökődés/BOS későbbi kialakulásának megállításával.
Ebben a vizsgálatban szövettani, spirometriás, bronchoalveoláris és radiológiai jellemzőket vizsgálunk azitromicinnel kezelt, igazolt limfocitás bronchitisben/bronchiolitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Felnőtt (a transzplantáció pillanatában legalább 18 éves)
- Képes orális gyógyszert szedni
- Limfocitikus bronchiolitis vagy bronchitis ("B fokozat") szövettani diagnózisa egyidejű akut celluláris allograft kilökődés nélkül "A fokozat" ≥2
Kizárási kritériumok:
- Súlyos varratproblémák (pl. légúti szűkület) lézerezést vagy stentelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azitromicin
A vizsgálati gyógyszer (azitromicin) kiegészítése a „standard ellátáshoz”: 250 mg naponta 5 napon keresztül, majd 250 mg minden második napon a vizsgálati időszak végéig (6 hónapos kezelés).
|
A vizsgálati gyógyszer (azitromicin) kiegészítése a limfocitás hörgőgyulladás diagnosztizálása során alkalmazott „standard ellátáshoz”. Vizsgálati gyógyszeres kezelés: 250 mg naponta 5 napon keresztül, majd 250 mg minden második napon a vizsgálati időszak végéig (6 hónapos kezelés).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettan bronchiális és/vagy transzbronchiális biopsziákon
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A limfocitás légúti gyulladás kialakulása 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Tüdőfunkció (FEV1)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A FEV1 alakulása 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Bronchoalveoláris sejtszint és fehérjeszintek (IL-8, IL-17)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A bronchoalveoláris celluláris és fehérjeszintek (IL-8, IL-17) alakulása 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Radiológiai jellemzők
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A radiológiai jellemzők alakulása (pl.
rügyfa, konszolidáció, bronchiectasia, légcsapdás stb.) mellkasröntgenen vagy HRCT-n 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció (FEV1)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
A FEV1 alakulása 6 hónapos kezelés után
|
6 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZI002
- 2010-018724-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .