Étude de l'azithromycine pour la bronchiolite/bronchite lymphocytaire après une transplantation pulmonaire (AZI002)
3 juillet 2013 mis à jour par: GM. Verleden, KU Leuven
Une étude prospective ouverte sur l'azithromycine pour la bronchiolite/bronchite lymphocytaire après une transplantation pulmonaire
Cette étude examine le rôle du traitement à l'azithromycine pour la bronchite/bronchiolite lymphocytaire après une transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchite/bronchiolite lymphocytaire est l'un des principaux facteurs de risque de développement d'un rejet chronique/BOS après une transplantation pulmonaire.
Il n'existe actuellement aucun traitement établi disponible pour cette condition.
Il existe maintenant de plus en plus de preuves que les lymphocytes producteurs d'IL-17 (TH17) participent non seulement au rejet chronique d'allogreffe/BOS, mais sont également présents dans la paroi des voies respiratoires au cours de la bronchiolite lymphocytaire et que les niveaux d'ARNm d'IL-17 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire de ces patients sont régulés à la hausse.
En tant que tel, le TH17 peut expliquer l'augmentation de la neutrophilie BAL observée chez ces patients, car l'IL-17 peut être responsable de la sécrétion d'IL-8 (une chimiokine attirant les neutrophiles) à partir de divers types de cellules dans les voies respiratoires.
Étant donné qu'il a déjà été démontré que l'azithromycine réduit à la fois la production d'IL-8 induite par l'IL-17 par les cellules musculaires lisses des voies respiratoires humaines "in vitro" et les taux d'IL-8/neutrophiles bronchoalvéolaires chez les receveurs de LTx avec BOS établi, nous pensons que l'azithromycine a un grand potentiel pour traiter les bronchi(oli)tis lymphocytaires en atténuant cette inflammation des voies respiratoires médiée par TH17/IL-17/IL-8, voire en stoppant le développement ultérieur d'un rejet chronique/BOS après une transplantation pulmonaire.
Dans cette étude, les caractéristiques histologiques, spirométriques, broncho-alvéolaires et radiologiques seront étudiées chez les patients traités avec une bronchite/bronchiolite lymphocytaire confirmée traitée par l'azithromycine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Adulte (âgé d'au moins 18 ans au moment de la transplantation)
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Diagnostic histologique de bronchiolite lymphocytaire ou de bronchite (« grade B ») sans rejet aigu concomitant d'allogreffe cellulaire « grade A » ≥2
Critère d'exclusion:
- Problèmes de suture sévères (par ex. sténose des voies respiratoires) nécessitant un laser ou un stenting
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine
Ajout du médicament à l'étude (azithromycine) à la « norme de soins » : 250 mg par jour pendant 5 jours, suivis de 250 mg tous les deux jours jusqu'à la fin de la période d'étude (6 mois de traitement).
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Ajout du médicament à l'étude (azithromycine) à la «norme de soins» lors du diagnostic de bronchi(oli)tis lymphocytaire. Régime médicamenteux à l'étude : 250 mg par jour pendant 5 jours, suivis de 250 mg tous les deux jours jusqu'à la fin de la période d'étude (traitement de 6 mois).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histologie sur biopsies bronchiques et/ou transbronchiques
Délai: après 3 mois de traitement
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Evolution de l'inflammation lymphocytaire des voies respiratoires après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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Fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: après 3 mois de traitement
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Evolution du VEMS après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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Cellularité bronchoalvéolaire et taux de protéines (IL-8, IL-17)
Délai: après 3 mois de traitement
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Évolution de la cellularité bronchoalvéolaire et des taux de protéines (IL-8, IL-17) après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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Caractéristiques radiologiques
Délai: après 3 mois de traitement
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Évolution des caractéristiques radiologiques (par ex.
arbre en bourgeon, consolidation, bronchectasie, piégeage d'air, etc.) sur radiographie pulmonaire ou HRCT après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: après 6 mois de traitement
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Evolution du VEMS après 6 mois de traitement
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après 6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimation)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZI002
- 2010-018724-16 (Numéro EudraCT)
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