Atsitromysiinin tutkimus lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen/keuhkoputkentulehduksen varalta keuhkosiirron jälkeen (AZI002)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: GM. Verleden, KU Leuven
Tuleva, avoin tutkimus atsitromysiinistä lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen/keuhkoputkentulehduksen varalta keuhkosiirron jälkeen
Tämä tutkimus tutkii atsitromysiinihoidon roolia lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen/bronkioliitin hoidossa keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfosyyttinen keuhkoputkentulehdus/bronkioliitti on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä kroonisen hyljintäreaktion/BOS:n kehittymiselle keuhkonsiirron jälkeen.
Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole saatavilla vakiintunutta hoitoa.
Nyt on yhä enemmän todisteita siitä, että IL-17:ää tuottavat lymfosyytit (TH17) eivät ainoastaan osallistu krooniseen allograftin hylkimiseen/BOS:iin, vaan niitä on myös hengitysteiden seinämässä lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen aikana ja että IL-17:n mRNA-tasot näiden potilaiden bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ovat ylisäänneltyjä.
Sellaisenaan TH17 voi selittää näillä potilailla havaitun lisääntyneen BAL-neutrofiilian, koska IL-17 saattaa olla vastuussa IL-8:n (neutrofiilejä houkuttelevan kemokiinin) erittymisestä hengitysteiden eri solutyypeistä.
Koska atsitromysiinin on aiemmin osoitettu vähentävän sekä IL-17:n indusoimaa IL-8:n tuotantoa ihmisen hengitysteiden sileissä lihassoluissa "in vitro" että bronkoalveolaarisia IL-8/neutrofiilitasoja LTx-vastaanottajilla, joilla on vakiintunut BOS, uskomme, että atsitromysiinillä on suuri potentiaali lymfosyyttisen bronki(oli)tulehduksen hoitaminen heikentämällä tätä TH17/IL-17/IL-8-välitteistä hengitystietulehdusta, mahdollisesti jopa pysäyttäen myöhemmän kroonisen hyljintäreaktion/BOS:n kehittymisen keuhkonsiirron jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan histologisia, spirometrisiä, bronkoalveolaarisia ja radiologisia piirteitä potilailla, joita hoidetaan vahvistetun lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen/keuhkoputkentulehduksen kanssa ja joita hoidetaan atsitromysiinillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias elinsiirtohetkellä)
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen tai keuhkoputkentulehduksen ("luokka B") histologinen diagnoosi ilman samanaikaista akuuttia soluallograftin hylkimistä "luokka A" ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ompeluongelmat (esim. hengitysteiden ahtauma), joka vaatii laseria tai stentointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Tutkimuslääkkeen (atsitromysiinin) lisäys "hoidon standardiin": 250 mg päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen 250 mg joka toinen päivä tutkimusjakson loppuun asti (6 kuukauden hoito).
|
Tutkimuslääkkeen (atsitromysiinin) lisäys "hoidon standardiin" lymfosyyttisen keuhkoputkentulehduksen diagnosoinnissa. Tutkimuslääke-ohjelma: 250 mg päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen 250 mg joka toinen päivä tutkimusjakson loppuun asti (6 kuukauden hoito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien ja/tai transbronkiaalisten biopsioiden histologia
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Lymfosyyttisen hengitysteiden tulehduksen kehittyminen 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Keuhkotoiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
FEV1:n kehitys 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Bronkoalveolaarinen sellulaarisuus ja proteiinitasot (IL-8, IL-17)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Bronkoalveolaaristen solujen ja proteiinitasojen (IL-8, IL-17) kehitys 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Radiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Radiologisten ominaisuuksien kehitys (esim.
puu silmussa, konsolidaatio, keuhkoputkentulehdus, ilmaloukku jne.) rintakehän röntgenkuvassa tai HRCT:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
FEV1:n kehitys 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZI002
- 2010-018724-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .