Estudo da Azitromicina para Bronquiolite/Bronquite Linfocítica Após Transplante Pulmonar (AZI002)
3 de julho de 2013 atualizado por: GM. Verleden, KU Leuven
Um estudo prospectivo e aberto de azitromicina para bronquiolite/bronquite linfocítica após transplante pulmonar
Este estudo investiga o papel do tratamento com azitromicina para bronquite/bronquiolite linfocítica após transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquite/bronquiolite linfocítica é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de rejeição crônica/BOS após o transplante pulmonar.
Atualmente, não há tratamento estabelecido disponível para esta condição.
Atualmente, há evidências crescentes de que os linfócitos produtores de IL-17 (TH17) não apenas participam da rejeição crônica de aloenxerto/BOS, mas também estão presentes na parede das vias aéreas durante a bronquiolite linfocítica e que os níveis de mRNA de IL-17 no líquido de lavagem broncoalveolar desses pacientes são superregulados.
Como tal, TH17 pode ser responsável pelo aumento da neutrofilia BAL observada nesses pacientes, pois a IL-17 pode ser responsável por conduzir a secreção de IL-8 (uma quimiocina que atrai neutrófilos) de vários tipos de células nas vias aéreas.
Uma vez que a azitromicina demonstrou reduzir tanto a produção de IL-8 induzida por IL-17 por células musculares lisas das vias aéreas humanas 'in vitro' quanto os níveis broncoalveolares de IL-8/neutrófilos em receptores de LTx com BOS estabelecida, acreditamos que a azitromicina tem grande potencial para tratamento de brônquios(oli)tis linfocíticos atenuando esta inflamação das vias aéreas mediada por TH17/IL-17/IL-8, possivelmente até interrompendo o desenvolvimento subsequente de rejeição crônica/BOS após o transplante de pulmão.
Neste estudo, as características histológicas, espirométricas, broncoalveolares e radiológicas serão investigadas em pacientes tratados com bronquite/bronquiolite linfocítica confirmada tratados com azitromicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Adulto (idade de pelo menos 18 anos no momento do transplante)
- Capaz de tomar medicação oral
- Diagnóstico histológico de bronquiolite linfocítica ou bronquite ('grau B') sem rejeição aguda concomitante de aloenxerto celular 'grau A' ≥2
Critério de exclusão:
- Problemas graves de sutura (p. estenose das vias aéreas) que requerem aplicação de laser ou colocação de stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
Acréscimo do medicamento do estudo (azitromicina) ao 'cuidado padrão': 250 mg diariamente por 5 dias, seguido de 250 mg em dias alternados até o final do período do estudo (tratamento de 6 meses).
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Acréscimo do medicamento do estudo (azitromicina) ao 'atendimento padrão' no diagnóstico de brônquios(oli)tis linfocíticos. Regime do medicamento em estudo: 250 mg por dia durante 5 dias, seguido de 250 mg em dias alternados até o final do período de estudo (tratamento de 6 meses).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histologia em biópsias brônquicas e/ou transbrônquicas
Prazo: após 3 meses de tratamento
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Evolução da inflamação linfocítica das vias aéreas após 3 meses de tratamento
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após 3 meses de tratamento
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Função pulmonar (FEV1)
Prazo: após 3 meses de tratamento
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Evolução do VEF1 após 3 meses de tratamento
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após 3 meses de tratamento
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Celularidade broncoalveolar e níveis de proteína (IL-8, IL-17)
Prazo: após 3 meses de tratamento
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Evolução da celularidade broncoalveolar e níveis de proteína (IL-8, IL-17) após 3 meses de tratamento
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após 3 meses de tratamento
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Características radiológicas
Prazo: após 3 meses de tratamento
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Evolução de características radiológicas (por exemplo,
árvore em brotamento, consolidação, bronquiectasia, aprisionamento aéreo, etc.) na radiografia de tórax ou TCAR após 3 meses de tratamento
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após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar (FEV1)
Prazo: após 6 meses de tratamento
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Evolução do VEF1 após 6 meses de tratamento
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após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZI002
- 2010-018724-16 (Número EudraCT)
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