Undersøgelse af azithromycin til lymfocytisk bronchiolitis/bronkitis efter lungetransplantation (AZI002)
3. juli 2013 opdateret af: GM. Verleden, KU Leuven
En prospektiv, åben-label undersøgelse af azithromycin til lymfocytisk bronchiolitis/bronkitis efter lungetransplantation
Denne undersøgelse undersøger rollen af azithromycinbehandling for lymfocytisk bronkitis/bronchiolitis efter lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfocytisk bronkitis/bronchiolitis er en af de største risikofaktorer for udvikling af kronisk afstødning/BOS efter lungetransplantation.
Der er i øjeblikket ingen etableret behandling tilgængelig for denne tilstand.
Der er nu stigende beviser for, at IL-17-producerende lymfocytter (TH17) ikke kun deltager i kronisk allotransplantatafstødning/BOS, men også er til stede i luftvejsvæggen under lymfocytisk bronchiolitis, og at IL-17 mRNA-niveauer i bronchoalveolær skyllevæske hos disse patienter er opreguleret.
Som sådan kan TH17 forklare den øgede BAL-neutrofili, der ses hos disse patienter, da IL-17 kan være ansvarlig for at drive IL-8-sekretion (et neutrofiltiltrækkende kemokin) fra forskellige celletyper i luftvejene.
Da azithromycin tidligere har vist sig at reducere både IL-17-induceret IL-8-produktion af humane luftvejs glatte muskelceller 'in vitro' og bronkoalveolære IL-8/neutrofile niveauer hos LTx-recipienter med etableret BOS, mener vi, at azithromycin har et stort potentiale for behandling af lymfocytisk bronchi(oli)tis ved at dæmpe denne TH17/IL-17/IL-8-medierede luftvejsinflammation, muligvis endda standse den efterfølgende udvikling af kronisk afstødning/BOS efter lungetransplantation.
I denne undersøgelse vil histologiske, spirometriske, bronkoalveolære og radiologiske træk blive undersøgt hos patienter behandlet med bekræftet lymfocytisk bronkitis/bronchiolitis behandlet med azithromycin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Voksen (alder mindst 18 år ved transplantationsøjeblikket)
- Kan tage oral medicin
- Histologisk diagnose af lymfocytisk bronchiolitis eller bronkitis ('grad B') uden samtidig akut cellulær allograft-afstødning 'grad A' ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige suturproblemer (f. luftvejsstenose), der kræver lasering eller stenting
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin
Tilføjelse af undersøgelseslægemiddel (azithromycin) til 'standardbehandling': 250 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af 250 mg hver anden dag indtil slutningen af undersøgelsesperioden (6 måneders behandling).
|
Tilføjelse af studielægemiddel (azithromycin) til 'standardbehandling' ved diagnose af lymfocytisk bronchi(oli)tis. Studie-lægemiddelregime: 250 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af 250 mg hver anden dag indtil slutningen af undersøgelsesperioden (6 måneders behandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologi på bronkiale og/eller transbronchiale biopsier
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
|
Udvikling af lymfocytisk luftvejsbetændelse efter 3 måneders behandling
|
efter 3 måneders behandling
|
|
Lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
|
Udvikling af FEV1 efter 3 måneders behandling
|
efter 3 måneders behandling
|
|
Bronchoalveolær cellularitet og proteinniveauer (IL-8, IL-17)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
|
Udvikling af bronchoalveolær cellularitet og proteinniveauer (IL-8, IL-17) efter 3 måneders behandling
|
efter 3 måneders behandling
|
|
Radiologiske træk
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
|
Udvikling af radiologiske træk (f.eks.
træ-i-knop, konsolidering, bronkiektasi, luftfangst osv.) på røntgen af thorax eller HRCT efter 3 måneders behandling
|
efter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
Udvikling af FEV1 efter 6 måneders behandling
|
efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2010
Først opslået (Skøn)
23. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZI002
- 2010-018724-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .