Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azytromycyny w leczeniu limfocytarnego zapalenia oskrzelików/zapalenia oskrzeli po przeszczepie płuc (AZI002)

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: GM. Verleden, KU Leuven

Prospektywne, otwarte badanie azytromycyny w leczeniu limfocytarnego zapalenia oskrzelików/zapalenia oskrzeli po przeszczepieniu płuc

Niniejsze badanie bada rolę leczenia azytromycyną limfocytarnego zapalenia oskrzeli/zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfocytowe zapalenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju przewlekłego odrzucania/BOS po przeszczepie płuc. Obecnie nie ma ustalonego leczenia dostępnego dla tego schorzenia. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że limfocyty wytwarzające IL-17 (TH17) nie tylko uczestniczą w przewlekłym odrzucaniu alloprzeszczepu/BOS, ale są również obecne w ścianie dróg oddechowych podczas limfocytarnego zapalenia oskrzelików i że poziomy mRNA IL-17 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych tych pacjentów są regulowane w górę. Jako taki, TH17 może odpowiadać za zwiększoną neutrofilię BAL obserwowaną u tych pacjentów, ponieważ IL-17 może być odpowiedzialna za kierowanie wydzielaniem IL-8 (chemokina przyciągająca neutrofile) z różnych typów komórek w drogach oddechowych. Ponieważ wcześniej wykazano, że azytromycyna zmniejsza wytwarzanie IL-8 indukowane przez IL-17 przez ludzkie komórki mięśni gładkich dróg oddechowych „in vitro” oraz poziom IL-8/neutrofili w oskrzelowo-pęcherzykowych u biorców LTx z ustalonym BOS, uważamy, że azytromycyna ma ogromny potencjał leczenie limfocytarnego zapalenia oskrzeli (oli) przez osłabienie tego zapalenia dróg oddechowych, w którym pośredniczy TH17/IL-17/IL-8, być może nawet zatrzymanie późniejszego rozwoju przewlekłego odrzucania/BOS po przeszczepie płuc. W tym badaniu zostaną zbadane cechy histologiczne, spirometryczne, oskrzelowo-pęcherzykowe i radiologiczne u pacjentów leczonych azytromycyną z potwierdzonym limfocytarnym zapaleniem oskrzeli/zapaleniem oskrzelików.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dorosły (w wieku co najmniej 18 lat w momencie przeszczepu)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Rozpoznanie histologiczne limfocytowego zapalenia oskrzelików lub zapalenia oskrzelików („stopień B”) bez jednoczesnego ostrego odrzucania alloprzeszczepu komórkowego „stopień A” ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy ze szwami (np. zwężenie dróg oddechowych) wymagające laserowania lub stentowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Dodanie badanego leku (azytromycyny) do „standardowego leczenia”: 250 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 250 mg co drugi dzień do końca okresu badania (6 miesięcy leczenia).
Lek: Dihydrat azytromycyny

Dodanie badanego leku (azytromycyny) do „standardowego leczenia” w przypadku rozpoznania limfocytarnego zapalenia oskrzeli (oli)

Reżim badanego leku: 250 mg na dobę przez 5 dni, a następnie 250 mg co drugi dzień do końca okresu badania (leczenie przez 6 miesięcy).

Inne nazwy:
  • Azytromycyna 250 mg, ZTM250, Zitromax TM (ATC J01FA10)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia biopsji oskrzelowych i/lub przezoskrzelowych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Ewolucja limfocytarnego zapalenia dróg oddechowych po 3 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach leczenia
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Ewolucja FEV1 po 3 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach leczenia
Komórkowość oskrzelowo-pęcherzykowa i poziom białka (IL-8, IL-17)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Ewolucja komórkowości oskrzelowo-pęcherzykowej i poziomu białka (IL-8, IL-17) po 3 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach leczenia
Cechy radiologiczne
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Ewolucja cech radiologicznych (np. drzewo w pąku, konsolidacja, rozstrzenie oskrzeli, uwięzienie powietrza itp.) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT po 3 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Ewolucja FEV1 po 6 miesiącach leczenia
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZI002
  • 2010-018724-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj