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肺移植後のリンパ球性細気管支炎/気管支炎に対するアジスロマイシンの研究 (AZI002)

2013年7月3日 更新者：GM. Verleden、KU Leuven

肺移植後のリンパ球性細気管支炎/気管支炎に対するアジスロマイシンの前向き非盲検研究

この研究では、肺移植後のリンパ球性気管支炎/細気管支炎に対するアジスロマイシン治療の役割を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ球性気管支炎/細気管支炎は、肺移植後の慢性拒絶反応/BOS 発症の主要な危険因子の 1 つです。 現在、この状態に利用できる確立された治療法はありません。 現在、IL-17 産生リンパ球 (TH17) は慢性同種移植片拒絶/BOS に関与するだけでなく、リンパ球性細気管支炎の際に気道壁内にも存在し、これらの患者の気管支肺胞洗浄液中の IL-17 mRNA レベルが増加しているという証拠が増えています。アップレギュレートされています。 そのため、TH17 は、これらの患者に見られる BAL 好中球増加症の原因となる可能性があります。これは、IL-17 が、気道内のさまざまな細胞型からの IL-8 分泌 (好中球誘引ケモカイン) の促進に関与している可能性があるためです。 アジスロマイシンは、ヒト気道平滑筋細胞による IL-17 誘導 IL-8 産生を「インビトロ」で減少させ、BOS が確立された LTx レシピエントの気管支肺胞 IL-8/好中球レベルの両方を減少させることが以前に示されているため、アジスロマイシンには、このTH17 / IL-17 / IL-8媒介性気道炎症を軽減することにより、リンパ性気管支（オリ）炎を治療し、おそらく肺移植後の慢性拒絶反応/ BOSのその後の発症を停止させる. この研究では、アジスロマイシンで治療されたリンパ性気管支炎/細気管支炎が確認された患者で、組織学的、肺活量測定、気管支肺胞および放射線学的特徴が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 成人（移植時の年齢が18歳以上）
  • 経口薬を服用できる
  • -リンパ球性細気管支炎または気管支炎（「グレードB」）の組織学的診断 同時に急性細胞同種移植片拒絶反応を伴わない「グレードA」≧2

除外基準:

  • 重度の縫合の問題（例： 気道狭窄) レーザーまたはステント留置を必要とする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン
「標準治療」への治験薬（アジスロマイシン）の追加：5日間毎日250mg、その後、治験期間の終わりまで隔日で250mg（6ヶ月の治療）。
薬：アジスロマイシン二水和物

リンパ性気管支（オリ）炎の診断時の「標準治療」への治験薬（アジスロマイシン）の追加。

治験薬レジメン：5日間毎日250mg、その後、治験期間の終わりまで隔日で250mg（6ヶ月の治療）。

他の名前：
  • アジスロマイシン 250 mg、ZTM250、ジトロマックス TM (ATC J01FA10)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支および/または経気管支生検の組織学
時間枠：3ヶ月の治療後
3か月の治療後のリンパ球性気道炎症の進行
3ヶ月の治療後
肺機能（FEV1）
時間枠：3ヶ月の治療後
3ヶ月の治療後のFEV1の進化
3ヶ月の治療後
気管支肺胞の細胞性およびタンパク質レベル (IL-8、IL-17)
時間枠：3ヶ月の治療後
3か月の治療後の気管支肺胞細胞性およびタンパク質レベル（IL-8、IL-17）の進化
3ヶ月の治療後
放射線学的特徴
時間枠：3ヶ月の治療後
放射線学的特徴の進化 (例: つぼみ、硬化、気管支拡張症、エアートラッピングなど) 治療の 3 か月後の胸部 X 線または HRCT で
3ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能（FEV1）
時間枠：6ヶ月の治療後
治療6ヶ月後のFEV1の変化
6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

協力者

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Geert M Verleden, MD, PhD、KULeuven and UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月3日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZI002
  • 2010-018724-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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