Estudio de azitromicina para la bronquiolitis linfocítica/bronquitis después del trasplante de pulmón (AZI002)
3 de julio de 2013 actualizado por: GM. Verleden, KU Leuven
Un estudio prospectivo abierto de azitromicina para la bronquiolitis/bronquitis linfocítica después del trasplante de pulmón
Este estudio investiga el papel del tratamiento con azitromicina para la bronquitis/bronquiolitis linfocítica después del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquitis/bronquiolitis linfocítica es uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de rechazo crónico/SBO después del trasplante de pulmón.
Actualmente no existe un tratamiento establecido disponible para esta condición.
Ahora existe una creciente evidencia de que los linfocitos productores de IL-17 (TH17) no solo participan en el rechazo crónico del aloinjerto/SBO, sino que también están presentes dentro de la pared de las vías respiratorias durante la bronquiolitis linfocítica y que los niveles de ARNm de IL-17 en el líquido de lavado broncoalveolar de estos pacientes están regulados al alza.
Como tal, TH17 puede explicar el aumento de la neutrofilia en el LBA que se observa en estos pacientes, ya que la IL-17 puede ser responsable de impulsar la secreción de IL-8 (una quimiocina que atrae neutrófilos) de varios tipos de células en las vías respiratorias.
Dado que se ha demostrado previamente que la azitromicina reduce tanto la producción de IL-8 inducida por IL-17 en las células del músculo liso de las vías respiratorias humanas 'in vitro' como los niveles broncoalveolares de IL-8/neutrófilos en receptores de LTx con BOS establecido, creemos que la azitromicina tiene un gran potencial para tratar la bronquiolitis linfocítica al atenuar esta inflamación de las vías respiratorias mediada por TH17/IL-17/IL-8, posiblemente incluso deteniendo el desarrollo posterior de rechazo crónico/SBO después del trasplante de pulmón.
En este estudio, se investigarán las características histológicas, espirométricas, broncoalveolares y radiológicas en pacientes tratados con bronquitis/bronquiolitis linfocítica confirmada tratados con azitromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adulto (edad mínima de 18 años en el momento del trasplante)
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Diagnóstico histológico de bronquiolitis linfocítica o bronquitis ('grado B') sin rechazo agudo de aloinjerto celular concurrente 'grado A' ≥2
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de sutura (p. estenosis de las vías respiratorias) que requieren láser o colocación de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina
Adición del fármaco del estudio (azitromicina) al 'estándar de atención': 250 mg diarios durante 5 días, seguidos de 250 mg en días alternos hasta el final del período de estudio (tratamiento de 6 meses).
|
Adición del fármaco del estudio (azitromicina) al "estándar de atención" en el momento del diagnóstico de bronqui(oli)tis linfocítica. Régimen del fármaco del estudio: 250 mg diarios durante 5 días, seguidos de 250 mg en días alternos hasta el final del período de estudio (tratamiento de 6 meses).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Histología sobre biopsias bronquiales y/o transbronquiales
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Evolución de la inflamación linfocítica de las vías respiratorias tras 3 meses de tratamiento
|
después de 3 meses de tratamiento
|
|
Función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Evolución del FEV1 tras 3 meses de tratamiento
|
después de 3 meses de tratamiento
|
|
Celularidad broncoalveolar y niveles de proteína (IL-8, IL-17)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Evolución de la celularidad broncoalveolar y niveles de proteína (IL-8, IL-17) tras 3 meses de tratamiento
|
después de 3 meses de tratamiento
|
|
Características radiológicas
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Evolución de las características radiológicas (p.
árbol en brote, consolidación, bronquiectasias, atrapamiento de aire, etc.) en la radiografía de tórax o TCAR después de 3 meses de tratamiento
|
después de 3 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
|
Evolución del FEV1 tras 6 meses de tratamiento
|
después de 6 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZI002
- 2010-018724-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .