Studie azithromycinu pro lymfocytární bronchiolitidu/bronchitidu po transplantaci plic (AZI002)
3. července 2013 aktualizováno: GM. Verleden, KU Leuven
Prospektivní, otevřená studie azithromycinu pro lymfocytární bronchiolitidu/bronchitidu po transplantaci plic
Tato studie zkoumá roli léčby azithromycinem u lymfocytární bronchitidy/bronchiolitidy po transplantaci plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfocytární bronchitida/bronchiolitida je jedním z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj chronické rejekce/BOS po transplantaci plic.
V současné době není k dispozici žádná zavedená léčba tohoto stavu.
Nyní přibývá důkazů, že lymfocyty produkující IL-17 (TH17) se nejen účastní chronické rejekce aloštěpu/BOS, ale jsou také přítomny ve stěně dýchacích cest během lymfocytární bronchiolitidy a že hladiny IL-17 mRNA v tekutině z bronchoalveolární laváže těchto pacientů jsou upregulovány.
Jako takový může TH17 odpovídat za zvýšenou neutrofilii BAL pozorovanou u těchto pacientů, protože IL-17 může být zodpovědný za řízení sekrece IL-8 (chemokin přitahující neutrofily) z různých typů buněk v dýchacích cestách.
Protože bylo již dříve prokázáno, že azithromycin snižuje produkci IL-8 indukovanou IL-8 buňkami hladkého svalstva lidských dýchacích cest „in vitro“ a hladiny bronchoalveolárního IL-8/neutrofilů u příjemců LTx se zavedeným BOS, věříme, že azithromycin má velký potenciál pro léčení lymfocytární bronchitidy zmírněním tohoto zánětu dýchacích cest zprostředkovaného TH17/IL-17/IL-8, případně dokonce zastavením následného rozvoje chronické rejekce/BOS po transplantaci plic.
V této studii budou zkoumány histologické, spirometrické, bronchoalveolární a radiologické vlastnosti u pacientů léčených prokázanou lymfocytární bronchitidou/bronchiolitidou léčených azithromycinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dospělý (ve věku alespoň 18 let v okamžiku transplantace)
- Schopný užívat léky perorálně
- Histologická diagnóza lymfocytární bronchiolitidy nebo bronchitidy („stupeň B“) bez současné akutní rejekce buněčného aloštěpu „stupeň A“ ≥2
Kritéria vyloučení:
- Závažné problémy se šitím (např. stenóza dýchacích cest) vyžadující laserování nebo stentování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
Přidání studovaného léku (azithromycin) ke „standardní péči“: 250 mg denně po dobu 5 dnů, poté 250 mg každý druhý den až do konce období studie (6měsíční léčba).
|
Doplnění studijního léku (azithromycin) ke „standardní péči“ při diagnóze lymfocytární bronchitidy. Režim studie-lék: 250 mg denně po dobu 5 dnů, poté 250 mg každý druhý den až do konce období studie (6měsíční léčba).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologie na bronchiálních a/nebo transbronchiálních biopsiích
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Vývoj lymfocytárního zánětu dýchacích cest po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
Plicní funkce (FEV1)
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Vývoj FEV1 po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
Bronchoalveolární buněčnost a hladiny proteinů (IL-8, IL-17)
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Vývoj bronchoalveolární celularity a hladin proteinů (IL-8, IL-17) po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
Radiologické vlastnosti
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Evoluce radiologických znaků (např.
tree-in-bud, konsolidace, bronchiektázie, air trapping atd.) na RTG hrudníku nebo HRCT po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce (FEV1)
Časové okno: po 6 měsících léčby
|
Vývoj FEV1 po 6 měsících léčby
|
po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZI002
- 2010-018724-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .