Studie von Azithromycin bei lymphozytischer Bronchiolitis/Bronchitis nach Lungentransplantation (AZI002)
3. Juli 2013 aktualisiert von: GM. Verleden, KU Leuven
Eine prospektive Open-Label-Studie mit Azithromycin bei lymphozytischer Bronchiolitis/Bronchitis nach Lungentransplantation
Diese Studie untersucht die Rolle der Behandlung mit Azithromycin bei lymphozytärer Bronchitis/Bronchiolitis nach Lungentransplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphozytäre Bronchitis/Bronchiolitis ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Abstoßung/BOS nach einer Lungentransplantation.
Derzeit gibt es keine etablierte Behandlung für diese Erkrankung.
Es gibt jetzt immer mehr Beweise dafür, dass IL-17-produzierende Lymphozyten (TH17) nicht nur an der chronischen Allotransplantat-Abstoßung/BOS beteiligt sind, sondern auch während der lymphozytären Bronchiolitis in der Atemwegswand vorhanden sind und dass die IL-17-mRNA-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage dieser Patienten hochreguliert sind.
Als solches kann TH17 für die bei diesen Patienten beobachtete erhöhte BAL-Neutrophilie verantwortlich sein, da IL-17 möglicherweise für die Ansteuerung der IL-8-Sekretion (ein Neutrophilen-anziehendes Chemokin) aus verschiedenen Zelltypen in den Atemwegen verantwortlich ist.
Da zuvor gezeigt wurde, dass Azithromycin sowohl die IL-17-induzierte IL-8-Produktion durch menschliche Atemwegs-Glattmuskelzellen „in vitro“ als auch die bronchoalveolären IL-8-/Neutrophilenspiegel bei LTx-Empfängern mit etabliertem BOS reduziert, glauben wir, dass Azithromycin ein großes Potenzial für hat Behandlung lymphozytärer Bronchi(oli)tis durch Abschwächung dieser TH17/IL-17/IL-8-vermittelten Entzündung der Atemwege, möglicherweise sogar Stoppen der nachfolgenden Entwicklung einer chronischen Abstoßung/BOS nach einer Lungentransplantation.
In dieser Studie werden histologische, spirometrische, bronchoalveoläre und radiologische Merkmale bei mit Azithromycin behandelten Patienten mit bestätigter lymphozytischer Bronchitis/Bronchiolitis untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation)
- Kann orale Medikamente einnehmen
- Histologische Diagnose einer lymphozytären Bronchiolitis oder Bronchitis („Grad B“) ohne gleichzeitige akute zelluläre Transplantatabstoßung „Grad A“ ≥2
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nahtprobleme (z. Atemwegsstenose), die eine Laser- oder Stentimplantation erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azithromycin
Add-on des Studienmedikaments (Azithromycin) zum „Standard of Care“: 250 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von 250 mg jeden zweiten Tag bis zum Ende des Studienzeitraums (6-monatige Behandlung).
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Add-on des Studienmedikaments (Azithromycin) zum Behandlungsstandard bei Diagnose einer lymphozytären Bronchi(oli)tis. Behandlungsschema der Studienmedikation: 250 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von 250 mg jeden zweiten Tag bis zum Ende des Studienzeitraums (6-monatige Behandlung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologie an bronchialen und/oder transbronchialen Biopsien
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
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Entwicklung der lymphozytären Atemwegsentzündung nach 3 Monaten Behandlung
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nach 3 Monaten Behandlung
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Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
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Entwicklung von FEV1 nach 3 Monaten Behandlung
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nach 3 Monaten Behandlung
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Bronchoalveoläre Zellularität und Proteinspiegel (IL-8, IL-17)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
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Entwicklung der bronchoalveolären Zellularität und der Proteinspiegel (IL-8, IL-17) nach 3-monatiger Behandlung
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nach 3 Monaten Behandlung
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Radiologische Merkmale
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
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Entwicklung radiologischer Merkmale (z.
Baum in der Knospe, Konsolidierung, Bronchiektasie, Lufteinschlüsse usw.) auf Thorax-Röntgen oder HRCT nach 3-monatiger Behandlung
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nach 3 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
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Entwicklung von FEV1 nach 6 Monaten Behandlung
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nach 6 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanaudenaerde BM, De Vleeschauwer SI, Vos R, Meyts I, Bullens DM, Reynders V, Wuyts WA, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. The role of the IL23/IL17 axis in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1911-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02321.x.
- Vanaudenaerde BM, Wuyts WA, Geudens N, Dupont LJ, Schoofs K, Smeets S, Van Raemdonck DE, Verleden GM. Macrolides inhibit IL17-induced IL8 and 8-isoprostane release from human airway smooth muscle cells. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01586.x. Epub 2006 Oct 25.
- Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Wuyts WA, Verbeken EK, Meyts I, Bullens DM, Dilissen E, Luyts L, Van Raemdonck DE, Verleden GM. The role of interleukin-17 during acute rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2006 Apr;27(4):779-87. doi: 10.1183/09031936.06.00019405.
- Verleden GM, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE. Azithromycin reduces airway neutrophilia and interleukin-8 in patients with bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):566-70. doi: 10.1164/rccm.200601-071OC. Epub 2006 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZI002
- 2010-018724-16 (EudraCT-Nummer)
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