Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van azithromycine voor lymfatische bronchiolitis/bronchitis na longtransplantatie (AZI002)

3 juli 2013 bijgewerkt door: GM. Verleden, KU Leuven

Een prospectieve, open-label studie van azitromycine voor lymfatische bronchiolitis/bronchitis na longtransplantatie

Deze studie onderzoekt de rol van azitromycinebehandeling voor lymfatische bronchitis/bronchiolitis na longtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfatische bronchitis/bronchiolitis is een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van chronische afstoting/BOS na longtransplantatie. Er is momenteel geen gevestigde behandeling beschikbaar voor deze aandoening. Er is nu toenemend bewijs dat IL-17-producerende lymfocyten (TH17) niet alleen deelnemen aan chronische transplantaatafstoting/BOS, maar ook aanwezig zijn in de luchtwegwand tijdens lymfatische bronchiolitis en dat IL-17-mRNA-niveaus in bronchoalveolaire lavagevloeistof van deze patiënten zijn opgereguleerd. Als zodanig kan TH17 de verhoogde BAL-neutrofilie verklaren die bij deze patiënten wordt waargenomen, aangezien IL-17 mogelijk verantwoordelijk is voor het stimuleren van IL-8-secretie (een neutrofielen aantrekkende chemokine) uit verschillende celtypen in de luchtwegen. Aangezien eerder is aangetoond dat azithromycine zowel door IL-17 geïnduceerde IL-8-productie door gladde spiercellen van de menselijke luchtwegen 'in vitro' als bronchoalveolaire IL-8/neutrofielen-niveaus bij LTx-ontvangers met gevestigde BOS vermindert, geloven wij dat azithromycine een groot potentieel heeft voor behandeling van lymfatische bronchi(oli)tis door deze TH17/IL-17/IL-8-gemedieerde luchtwegontsteking te verzwakken en mogelijk zelfs de daaropvolgende ontwikkeling van chronische afstoting/BOS na longtransplantatie te stoppen. In deze studie zullen histologische, spirometrische, bronchoalveolaire en radiologische kenmerken worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met bevestigde lymfatische bronchitis/bronchiolitis die worden behandeld met azithromycine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Volwassene (minimaal 18 jaar oud op moment van transplantatie)
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Histologische diagnose van lymfatische bronchiolitis of bronchitis ('graad B') zonder gelijktijdige acute afstoting van een cellulair transplantaat 'graad A' ≥2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hechtingsproblemen (bijv. luchtwegstenose) waarvoor laserbehandeling of stenting nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
Toevoeging van studiegeneesmiddel (azithromycine) aan 'standaardbehandeling': 250 mg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 250 mg om de dag tot het einde van de studieperiode (behandeling van 6 maanden).
Geneesmiddel: Azitromycine Dihydraat

Toevoeging van studiegeneesmiddel (azithromycine) aan 'standaardzorg' bij diagnose van lymfatische bronchi(oli)tis.

Regime studiemedicatie: 250 mg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 250 mg om de andere dag tot het einde van de studieperiode (behandeling van 6 maanden).

Andere namen:
  • Azitromycine 250 mg, ZTM250, Zitromax TM (ATC J01FA10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologie op bronchiale en/of transbronchiale biopsieën
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Evolutie van lymfatische luchtwegontsteking na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
Longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Evolutie van FEV1 na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
Bronchoalveolaire cellulariteit en eiwitniveaus (IL-8, IL-17)
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Evolutie van bronchoalveolaire cellulariteit en eiwitniveaus (IL-8, IL-17) na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
Radiologische kenmerken
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Evolutie van radiologische kenmerken (bijv. boom-in-knop, consolidatie, bronchiëctasie, luchtinsluiting, etc.) op thoraxfoto of HRCT na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
Evolutie van FEV1 na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert M Verleden, MD, PhD, KULeuven and UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZI002
  • 2010-018724-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine Dihydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren