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가임기 철결핍 비빈혈 여성의 피로 증상 개선을 위한 Ferric Carboxymaltose 치료 (Prefer)

2012년 11월 13일 업데이트: Vifor Pharma

가임기 철 결핍 비빈혈 여성의 피로 증상 개선에 있어 Ferric Carboxymaltose 단일 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 연구

철분 결핍으로 인한 것으로 여겨지는 피로/탈진 증상을 치료하기 위한 Ferric carboxymaltose에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 절차를 연구하기 전에 동의서에 서명했습니다.
  • 폐경 전, 정기적으로 월경을 하는 여성.
  • 연령 ≥18세.
  • 체중 50~90kg.
  • 헤모글로빈 ≥115g/L.
  • 스크리닝 시 철분 결핍은 다음과 같이 정의됩니다.
  • S-페리틴 수치 <50ng/mL, AND, TfS <20%, 또는,
  • S-페리틴 수준 <15ng/mL.
  • 혈청 C 반응성 단백질:
  • 경구 피임약을 사용하지 않는 경우 <5 mg/L, 또는,
  • 경구 피임약을 사용하는 경우 <20 mg/L.
  • Piper Fatigue Scale(PFS)에서 최소 총점 5점(항목 2~23의 평균).
  • 임신 검사 음성(선별검사 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)).
  • 스크리닝 시 정상 수준의 비타민 B12 및 엽산.
  • 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 적절한 피임.
  • 프로토콜에 따라 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 가능성 및 의지.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 수치 <115g/L.
  • 헤모글로빈 병증.
  • 혈색소증
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 기반한 주요 우울 장애(점수가 2 이상인 5개 항목; 그 중 하나는 질문 번호 1 또는 2에 해당).
  • 모든 활성 또는 불안정 동시 의학적 상태(예: 암, 신장 기능 장애, 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소(AST); 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3배 상한), 협심증(Class IV).
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환).
  • 모든 유형의 무호흡의 시간당 5회 이상의 에피소드로 정의되는 임상적으로 유의한 수준의 수면 무호흡증의 문서화된 이력.
  • 신체적 또는 정신적 활동을 방해할 수 있는 동시 약물 복용(예: 항우울제, 항히스타민제, 마취제 또는 졸음을 유발하는 것으로 알려진 화학 요법제).
  • 중요한 최근 체중 감소(지난 한 달 동안 >10%).
  • 체중 <50kg 또는 >90kg.
  • 갑상선 기능 장애, 갑상선 자극 호르몬 >4 μU/mL.
  • 스크리닝 4주 전에 철 제제 섭취.
  • 월경 억제를 위한 게스타젠(예: Implanon, Mirena, Depo-Provera) 사용(섹션 7.7, 금지된 치료 또는 병용 치료, 35페이지 참조).
  • FCM 또는 기타 철 제제에 대해 알려진 과민성.
  • 임신(선별 검사 시 양성 hCG 검사) 또는 모유 수유.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 다른 중재적 시험에 참여.
  • 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 서면 동의를 제공할 수 없음.
  • 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성행위와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 금욕 또는 정관 수술 파트너.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 식염
다른: 식염
위약 환자는 최소 15분에 걸쳐 정맥 점적을 위해 250mL 생리 식염수를 투여받습니다.
실험적: 페린젝트
의약품: 페린젝트
Ferric carboxymaltose는 각 500mg 철이 들어 있는 10mL 바이알 2개에 제공되며, 주사용 생리 식염수 250mL에 희석됩니다. 연구 약물은 준비 직후 최소 15분에 걸쳐 점적 주입으로 투여됩니다. 위약 환자에게는 최소 15분 동안 주사를 위한 250mL 생리 식염수를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가임기 IDNA 여성의 피로 증상 개선에 있어 위약과 ​​비교하여 FCM(1,000mg)의 단일 정맥(IV) 투여 효능을 평가합니다.
기간: 56일차
56일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
56일에 철분 상태의 변화에 ​​대한 FCM의 단일 IV 적용의 효능을 위약과 비교하기 위해(즉, 헤모글로빈(Hb) ≥12g/dL, 혈청-페리틴(s-페리틴) ≥50ng인 피험자의 비율 /mL, 트랜스페린 포화도(TfS) >20%).
기간: 56일차
56일차
철 상태(s-페리틴 및 TfS)의 변화와 피로 증상의 개선 사이의 관계를 확인합니다.
기간: 56일차
56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor Pharma

협력자

SGS S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDNA 2009-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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