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妊娠可能年齢の鉄欠乏性非貧血女性の疲労症状を改善するためのカルボキシマルトース鉄治療 (Prefer)

2012年11月13日 更新者：Vifor Pharma

妊娠可能年齢の鉄欠乏性非貧血女性における疲労症状の改善におけるカルボキシマルトース第二鉄の単回投与の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照研究

鉄欠乏によると考えられている疲労/疲労症状を治療するためのカルボキシマルトース鉄の調査研究.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -特定の手順を研究する前に、インフォームドコンセントに署名しました。
  • 閉経前、定期的に月経のある女性。
  • 年齢は18歳以上。
  • 体重は50～90kg。
  • ヘモグロビン≧115g/L。
  • スクリーニング時の鉄欠乏は次のように定義されます。
  • S-フェリチン値 <50 ng/mL、かつ、TfS <20%、または、
  • S-フェリチン値 <15 ng/mL。
  • 血清C反応性タンパク質:
  • 経口避妊薬を使用していない場合は 5 mg/L 未満、または、
  • 経口避妊薬を使用している場合、<20 mg/L。
  • Piper Fatigue Scale（PFS）の合計スコアが5以上（項目2～23の平均）。
  • -陰性の妊娠検査（スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）。
  • -スクリーニング時のビタミンB12と葉酸の正常レベル。
  • -研究期間中および研究終了後1か月間の適切な避妊。
  • プロトコルごとのすべての研究訪問と手順を完了するための可用性と意欲。

除外基準:

  • ヘモグロビン値 <115 g/L。
  • ヘモグロビン症。
  • ヘモクロマトース。
  • 患者健康アンケート（PHQ-9）に基づく大うつ病性障害（スコアが2以上の5項目。そのうちの1つは質問番号1または2に対応）。
  • -アクティブまたは不安定な併存する病状（例、癌、腎機能障害、肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3倍上限）、狭心症（クラスIV）。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  • 慢性炎症性疾患（関節リウマチ、炎症性腸疾患など）。
  • -任意のタイプの無呼吸の1時間あたり5回以上のエピソードとして定義される、臨床的に重要なレベルの睡眠時無呼吸の記録された履歴。
  • 身体的または精神的パフォーマンスを妨げる可能性のある同時投薬の摂取 (例えば、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、麻薬、または眠気を引き起こすことが知られている化学療法薬)。
  • 最近の重要な体重減少 (過去 1 か月以内に 10% を超える)。
  • 体重が50kg未満または90kg以上。
  • -甲状腺機能障害、甲状腺刺激ホルモン>4μU/mL。
  • スクリーニングの4週間前に鉄剤を摂取。
  • 月経抑制のためのゲスタゲン（Implanon、Mirena、Depo-Provera など）の使用（セクション 7.7、禁止されている治療または併用治療、35 ページを参照）。
  • -FCMまたは他の鉄製剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠（スクリーニング時のhCG検査で陽性）または授乳中。
  • -スクリーニング前の4週間以内の他の介入試験への参加。
  • -研究手順を完全に理解および/または実行できない、または治験責任医師の意見で書面による同意を提供できない。
  • -被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後最大1か月間、適切な避妊予防策を使用していません。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、複合型経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的避妊法など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (すなわち、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲または精管切除されたパートナー。
  • 被験者は以前にこの研究に参加しました。
  • 被験者はフォローアップ評価に利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
他の：生理食塩水
プラセボ患者には、250 mL の生理食塩水を点滴用に最低 15 分間投与します。
実験的：フェリンジェクト
薬：フェリンジェクト
鉄カルボキシマルトースは、それぞれ 500 mg の鉄を含む 10 mL のバイアル 2 本で提供され、注射用​​に 250 mL の生理食塩水で希釈されます。 治験薬は、調製直後に点滴により投与され、最低15分以上かかります。 プラセボ患者には、注射用に 250 mL の生理食塩水を最低 15 分間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠可能年齢の IDNA 女性の疲労症状の改善における FCM (1,000 mg) の単回静脈内 (IV) 投与の有効性をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：56日目
56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
56 日目の鉄の状態の変化に対する FCM の単回 IV 適用の有効性とプラセボの有効性を比較する (すなわち、ヘモグロビン (Hb) ≥12 g/dL; 血清フェリチン (s-フェリチン) ≥50 ng の被験者の割合/mL; トランスフェリン飽和度 (TfS) >20%)。
時間枠：56日目
56日目
鉄の状態 (s-フェリチンおよび TfS) の変化と疲労症状の改善との関係を特定すること。
時間枠：56日目
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vifor Pharma

協力者

SGS S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Bernard Favrat、Quartier UNIL-CHUV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月13日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDNA 2009-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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