Vas-karboximaltóz kezelés a fáradtság tüneteinek enyhítésére vashiányos, nem anémiás, szülőképes korú nőknél (Prefer)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati specifikus eljárások előtt.
• Menstruáció előtti, rendszeresen menstruáló nők.
• Életkor ≥18 év.
• Testtömeg 50 és 90 kg között.
• Hemoglobin ≥115 g/l.
• Vashiány a szűréskor az alábbiak szerint definiálható:
• S-ferritin szint <50 ng/ml, ÉS, TfS <20%, VAGY,
• S-ferritin szint <15 ng/ml.
• Szérum C-reaktív fehérje:
• <5 mg/l, ha nem szed orális fogamzásgátlást, VAGY,
• <20 mg/l orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
• Minimális összpontszám: 5 a Piper-fáradtsági skálán (PFS) (2-23. pontok átlaga).
• Negatív terhességi teszt (szérum humán koriongonadotropin (hCG) a szűréskor.
• A B12-vitamin és a folsav normál szintje a szűréskor.
• Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig.
• Rendelkezésre állás és hajlandóság az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére protokollonként.

Kizárási kritériumok:

• Hemoglobin szint <115 g/l.
• Haemoglobinopathia.
• Hemokromatóz.
• Major depresszív zavar a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján (5 tétel ≥2 pontszámmal; ezek közül egy az 1. vagy 2. kérdésnek felel meg).
• Bármilyen aktív vagy instabil egyidejű egészségügyi állapot (pl. rák, veseműködési zavar, májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin-aminotranszferáz (ALT) a felső határ háromszorosa felett), angina (IV. osztály).
• Ismert humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
• Krónikus gyulladásos betegség (például rheumatoid arthritis; gyulladásos bélbetegség).
• Klinikailag jelentős mértékű alvási apnoe dokumentált anamnézisében, óránként 5 vagy több epizódként definiált bármilyen típusú apnoe.
• Olyan gyógyszerek egyidejű bevétele, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy szellemi teljesítőképességet (pl. antidepresszánsok, antihisztaminok, kábítószerek vagy bármely kemoterápiás szerek, amelyekről ismert, hogy álmosságot okoznak).
• Fontos fogyás a közelmúltban (>10% az elmúlt hónapban).
• Testtömeg <50 kg vagy >90 kg.
• Pajzsmirigy diszfunkció, pajzsmirigy-stimuláló hormon >4 μU/mL.
• Vaskészítmények bevitele 4 héttel a szűrés előtt.
• Gesztagén, például Implanon, Mirena, Depo-Provera használata a menstruáció visszaszorítására (lásd 7.7. szakasz, Tiltott terápia vagy egyidejű kezelés, 35. oldal).
• FCM-mel vagy bármely más vaskészítménysel szembeni ismert túlérzékenység.
• Terhesség (pozitív hCG teszt a szűréskor) vagy szoptatás.
• Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Képtelenség a vizsgálati eljárások teljes megértésére és/vagy végrehajtására, vagy írásbeli hozzájárulás megadására a vizsgáló véleménye szerint.
• Az alany nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális eszközök absztinencia vagy vazectomiás partner.
• Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
• Az alany nem lesz elérhető utólagos értékelésre.