Trattamento con carbossimaltosio ferrico per migliorare i sintomi di affaticamento nelle donne non anemiche carenti di ferro in età fertile (Prefer)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di studiare procedure specifiche.
• Donne in premenopausa, con mestruazioni regolari.
• Età ≥18 anni.
• Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg.
• Emoglobina ≥115 g/L.
• Carenza di ferro allo screening definita come segue:
• Livello di ferritina S <50 ng/mL, E, TfS <20%, O,
• Livello di ferritina S <15 ng/mL.
• Proteina C-reattiva sierica:
• <5 mg/L se non in contraccezione orale, OPPURE,
• <20 mg/L in caso di uso di contraccettivi orali.
• Punteggio totale minimo di 5 sulla Piper Fatigue Scale (PFS) (media degli item da 2 a 23).
• Test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica (hCG) allo screening.
• Livelli normali di vitamina B12 e acido folico allo screening.
• Contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
• Disponibilità e disponibilità a completare tutte le visite di studio e le procedure previste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Livello di emoglobina <115 g/L.
• Emoglobinopatia.
• Emocromatosi.
• Disturbo depressivo maggiore basato sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (5 item con punteggio ≥2; uno dei quali corrisponde alla domanda numero 1 o 2).
• Qualsiasi condizione medica concomitante attiva o instabile (ad esempio cancro, disfunzione renale, disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (AST); alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore), angina (Classe IV).
• Virus dell'immunodeficienza umana nota/sindrome da immunodeficienza acquisita, virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
• Malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide; malattia infiammatoria intestinale).
• Storia documentata di livello clinicamente significativo di apnea notturna definito come 5 o più episodi all'ora di qualsiasi tipo di apnea.
• Assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le prestazioni fisiche o mentali (ad es. Antidepressivi, antistaminici, narcotici o altri agenti chemioterapici noti per causare sonnolenza).
• Importante recente perdita di peso (> 10% nell'ultimo mese).
• Peso corporeo <50 kg o >90 kg.
• Disfunzione tiroidea, ormone stimolante la tiroide >4 μU/mL.
• Assunzione di preparazioni di ferro 4 settimane prima dello screening.
• Uso di gestageni, ad esempio Implanon, Mirena, Depo-Provera per la repressione delle mestruazioni (vedere Sezione 7.7, Terapia vietata o trattamento concomitante, pagina 35).
• Ipersensibilità nota all'FCM o a qualsiasi altro preparato di ferro.
• Gravidanza (test hCG positivo allo screening) o allattamento.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico entro 4 settimane prima dello screening.
• Incapacità di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio o fornire il consenso scritto secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto non utilizza adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, dispositivi sessuali astinenza o partner vasectomizzato.
• Il soggetto è già entrato in questo studio.
• Il soggetto non sarà disponibile per le valutazioni di follow-up.