Jernkarboksymaltosebehandling for å forbedre tretthetssymptomer hos jernmangelfulle kvinner som ikke er anemiske i fertil alder (Prefer)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres.
• Premenopausale, regelmessig menstruerende kvinner.
• Alder ≥18 år.
• Kroppsvekt mellom 50 og 90 kg.
• Hemoglobin ≥115 g/L.
• Jernmangel ved screening definert som følger:
• S-ferritinnivå <50 ng/ml, OG, TfS <20 %, ELLER,
• S-ferritinnivå <15 ng/ml.
• Serum C-reaktivt protein:
• <5 mg/L hvis ikke på oral prevensjon, ELLER,
• <20 mg/L ved bruk av oral prevensjon.
• Minste totalpoengsum på 5 på Piper Fatigue Scale (PFS) (gjennomsnitt av elementene 2 til 23).
• Negativ graviditetstest (serum humant koriongonadotropin (hCG) ved screening.
• Normale nivåer av vitamin B12 og folsyre ved screening.
• Tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden og i 1 måned etter at studien er fullført.
• Tilgjengelighet og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Hemoglobinnivå <115 g/L.
• Hemoglobinopati.
• Hemokromatose.
• Major depressiv lidelse basert på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (5 elementer med skår ≥2, hvorav ett tilsvarer spørsmål nummer 1 eller 2).
• Enhver aktiv eller ustabil samtidig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, nyresvikt, leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST); alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre grense), angina (klasse IV).
• Kjent humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
• Kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt; inflammatorisk tarmsykdom).
• Dokumentert historie med klinisk signifikant nivå av søvnapné definert som 5 eller flere episoder per time av enhver type apné.
• Inntak av samtidige medisiner som kan forstyrre fysisk eller mental ytelse (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, narkotiske midler eller andre kjemoterapeutiske midler som er kjent for å forårsake døsighet).
• Viktig nylig vekttap (>10 % i løpet av den siste måneden).
• Kroppsvekt <50 kg eller >90 kg.
• Skjoldbrusk dysfunksjon, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon >4 μU/mL.
• Inntak av jernpreparater 4 uker før screening.
• Bruk av gestagener, f.eks. Implanon, Mirena, Depo-Provera for menstruasjonsundertrykkelse (se avsnitt 7.7, Forbudt terapi eller samtidig behandling, side 35).
• Kjent overfølsomhet overfor FCM eller andre jernpreparater.
• Graviditet (positiv hCG-test ved screening) eller amming.
• Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 4 uker før screening.
• Manglende evne til å forstå og/eller utføre studieprosedyrer eller gi skriftlig samtykke etter etterforskerens mening.
• Forsøkspersonen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og i opptil 1 måned etter siste dose av studiemedisinen. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell abstinens eller vasektomisert partner.
• Emnet har tidligere deltatt i denne studien.
• Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger.