IJzercarboxymaltosebehandeling om vermoeidheidssymptomen te verbeteren bij niet-bloedarme vrouwen met ijzertekort in de vruchtbare leeftijd (Prefer)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures.
• Premenopauzale, regelmatig menstruerende vrouwen.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Lichaamsgewicht tussen de 50 en 90 kg.
• Hemoglobine ≥115 g/L.
• IJzertekort bij screening als volgt gedefinieerd:
• S-ferritinegehalte <50 ng/ml, EN, TfS <20%, OF,
• S-ferritinegehalte <15 ng/ml.
• Serum C-reactief proteïne:
• <5 mg/L indien geen orale anticonceptie, OF,
• <20 mg/L bij gebruik van orale anticonceptie.
• Minimale totaalscore van 5 op de Piper Fatigue Scale (PFS) (gemiddelde van items 2 tot 23).
• Negatieve zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening.
• Normale niveaus van vitamine B12 en foliumzuur bij screening.
• Adequate anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie.
• Beschikbaarheid en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures per protocol af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Hemoglobinegehalte <115 g/L.
• hemoglobinopathie.
• hemochromatose.
• Depressieve stoornis op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 items met scores ≥2; waarvan één overeenkomt met vraag 1 of 2).
• Elke actieve of onstabiele gelijktijdige medische aandoening (bijv. kanker, nierdisfunctie, leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (AST); alanineaminotransferase (ALT) > 3-voudige bovengrens), angina pectoris (klasse IV).
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie.
• Chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis; inflammatoire darmziekte).
• Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significant niveau van slaapapneu gedefinieerd als 5 of meer episodes per uur van elk type apneu.
• Inname van gelijktijdige medicatie die de fysieke of mentale prestaties kan verstoren (bijv. antidepressiva, antihistaminica, verdovende middelen of andere chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze slaperigheid veroorzaken).
• Belangrijk recent gewichtsverlies (>10% in de afgelopen maand).
• Lichaamsgewicht <50 kg of >90 kg.
• Schildklierdisfunctie, schildklierstimulerend hormoon > 4 μU/ml.
• Inname ijzerpreparaten 4 weken voor screening.
• Gebruik van gestagenen, bijv. Implanon, Mirena, Depo-Provera voor menstruatierepressie (zie rubriek 7.7, Verboden therapie of gelijktijdige behandeling, pagina 35).
• Bekende overgevoeligheid voor FCM of voor een ander ijzerpreparaat.
• Zwangerschap (positieve hCG-test bij screening) of borstvoeding.
• Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Onvermogen om studieprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren of schriftelijke toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker.
• De proefpersoon gebruikt geen adequate voorbehoedsmiddelen tijdens de studie en tot 1 maand na de laatste dosis van de studiemedicatie. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
• Onderwerp is eerder in dit onderzoek opgenomen.
• Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor vervolgbeoordelingen.