Järnkarboxymaltosbehandling för att förbättra trötthetssymtom hos järnbrist, icke-anemi kvinnor i fertil ålder (Prefer)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke innan du studerar specifika procedurer.
• Premenopausala, regelbundet menstruerande kvinnor.
• Ålder ≥18 år.
• Kroppsvikt mellan 50 och 90 kg.
• Hemoglobin ≥115 g/L.
• Järnbrist vid screening definieras enligt följande:
• S-ferritinnivå <50 ng/ml, AND, TfS <20%, ELLER,
• S-ferritinnivå <15 ng/ml.
• Serum C-reaktivt protein:
• <5 mg/L om inte p-piller, ELLER,
• <20 mg/L vid användning av p-piller.
• Minsta totalpoäng på 5 på Piper Fatigue Scale (PFS) (medelvärde av objekt 2 till 23).
• Negativt graviditetstest (serum humant koriongonadotropin (hCG) vid screening.
• Normala nivåer av vitamin B12 och folsyra vid screening.
• Adekvat preventivmedel under studieperioden och i 1 månad efter avslutad studie.
• Tillgänglighet och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

• Hemoglobinnivå <115 g/L.
• Hemoglobinopati.
• Hemokromatos.
• Major depression baserad på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 poster med poäng ≥2, varav en motsvarar fråga nummer 1 eller 2).
• Alla aktiva eller instabila samtidiga medicinska tillstånd (t.ex. cancer, njurdysfunktion, leverdysfunktion (aspartataminotransferas (AST); alaninaminotransferas (ALAT) >3 gånger övre gräns), angina (klass IV).
• Känt humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
• Kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit; inflammatorisk tarmsjukdom).
• Dokumenterad historia av kliniskt signifikant nivå av sömnapné definierad som 5 eller fler episoder per timme av någon typ av apné.
• Intag av samtidig medicinering som kan störa fysisk eller mental prestation (t.ex. antidepressiva medel, antihistaminer, narkotiska medel eller andra kemoterapeutiska medel som är kända för att orsaka dåsighet).
• Viktig viktminskning nyligen (>10 % under den senaste månaden).
• Kroppsvikt <50 kg eller >90 kg.
• Sköldkörteldysfunktion, sköldkörtelstimulerande hormon >4 μU/mL.
• Intag av järnpreparat 4 veckor före screening.
• Användning av gestagener t.ex. Implanon, Mirena, Depo-Provera för menstruationsrepression (se Avsnitt 7.7, Förbjuden terapi eller samtidig behandling, sida 35).
• Känd överkänslighet mot FCM eller mot något annat järnpreparat.
• Graviditet (positivt hCG-test vid screening) eller amning.
• Deltagande i någon annan interventionell prövning inom 4 veckor före screening.
• Oförmåga att helt förstå och/eller utföra studieprocedurer eller ge skriftligt medgivande enligt utredarens åsikt.
• Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel under studien och i upp till 1 månad efter den sista dosen av studiemedicinen. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, sexuella abstinens eller vasektomerad partner.
• Försöksperson har tidigare gått in i denna studie.
• Ämnet kommer inte att vara tillgängligt för uppföljande bedömningar.