铁羧基麦芽糖治疗可改善缺铁性非贫血育龄妇女的疲劳症状 (Prefer)

纳入标准：

• 在研究特定程序之前签署知情同意书。
• 绝经前、月经规律的女性。
• 年龄≥18岁。
• 体重在50到90公斤之间。
• 血红蛋白≥115 g/L。
• 筛选时缺铁定义如下：
• S-铁蛋白水平 <50 ng/mL，并且，TfS <20%，或者，
• S-铁蛋白水平 <15 ng/mL。
• 血清 C 反应蛋白：
• <5 mg/L 如果没有口服避孕药，或者，
• <20 mg/L 如果使用口服避孕药。
• Piper 疲劳量表 (PFS) 的总分最低为 5（项目 2 至 23 的平均值）。
• 筛查时妊娠试验阴性（血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG)）。
• 筛选时维生素 B12 和叶酸的正常水平。
• 在研究期间和研究完成后 1 个月内采取充分的避孕措施。
• 完成所有研究访问和程序的可用性和意愿。

排除标准：

• 血红蛋白水平 <115 g/L。
• 血红蛋白病。
• 血色素沉着症。
• 基于患者健康问卷 (PHQ-9) 的重度抑郁症（5 个评分≥2 的项目；其中一个对应问题编号 1 或 2）。
• 任何活动性或不稳定的并发医疗状况（例如，癌症、肾功能障碍、肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶 (AST)；丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍上限）、心绞痛（IV 类）。
• 已知的人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
• 慢性炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎；炎症性肠病）。
• 有临床意义的睡眠呼吸暂停史记录，定义为任何类型的呼吸暂停每小时发作 5 次或更多次。
• 同时服用可能会干扰身体或精神表现的药物（例如，抗抑郁药、抗组胺药、麻醉药或任何已知会导致嗜睡的化疗药物）。
• 最近重要的体重减轻（过去一个月内> 10％）。
• 体重<50公斤或>90公斤。
• 甲状腺功能障碍，促甲状腺激素>4 μU/mL。
• 筛选前 4 周服用铁制剂。
• 使用助孕剂，例如 Implanon、Mirena、Depo-Provera 来抑制月经（参见第 7.7 节，禁止治疗或伴随治疗，第 35 页）。
• 已知对 FCM 或任何其他铁制剂过敏。
• 怀孕（筛选时 hCG 测试呈阳性）或母乳喂养。
• 筛选前 4 周内参加任何其他干预试验。
• 无法完全理解和/或执行研究程序或提供研究者认为的书面同意。
• 受试者在研究期间和最后一剂研究药物后长达 1 个月内未采取充分的避孕措施。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管结扎的伴侣。
• 受试者先前已进入本研究。
• 受试者将无法进行后续评估。