- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01110356
Traitement au carboxymaltose ferrique pour améliorer les symptômes de fatigue chez les femmes non anémiques carencées en fer en âge de procréer (Prefer)
13 novembre 2012 mis à jour par: Vifor Pharma
Une étude multicentrique randomisée contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration unique de carboxymaltose ferrique dans l'amélioration des symptômes de fatigue chez les femmes non anémiques carencées en fer en âge de procréer
étude de recherche sur le carboxymaltose ferrique pour traiter les symptômes de fatigue / épuisement, que l'on pense être dus à une carence en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Femmes préménopausées, menstruées régulièrement.
- Âge ≥18 ans.
- Poids corporel entre 50 et 90 kg.
- Hémoglobine ≥115 g/L.
- Carence en fer au dépistage définie comme suit :
- Taux de S-ferritine < 50 ng/mL, ET, TfS < 20 %, OU,
- Niveau de S-ferritine <15 ng/mL.
- Protéine C-réactive sérique :
- <5 mg/L si pas de contraception orale, OU,
- <20 mg/L si utilisation de contraception orale.
- Score total minimum de 5 sur l'échelle de fatigue Piper (PFS) (moyenne des items 2 à 23).
- Test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique lors du dépistage.
- Niveaux normaux de vitamine B12 et d'acide folique au moment du dépistage.
- Contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
- Disponibilité et volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et les procédures selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Taux d'hémoglobine <115 g/L.
- Hémoglobinopathie.
- Hémochromatose.
- Trouble dépressif majeur basé sur le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 items avec des scores ≥ 2 ; dont un correspond à la question numéro 1 ou 2).
- Toute condition médicale concomitante active ou instable (par exemple, cancer, dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ; alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure), angine de poitrine (classe IV).
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Maladie inflammatoire chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire).
- Antécédents documentés de niveau cliniquement significatif d'apnée du sommeil défini comme 5 épisodes ou plus par heure de tout type d'apnée.
- Prise simultanée de médicaments pouvant interférer avec les performances physiques ou mentales (par exemple, antidépresseurs, antihistaminiques, narcotiques ou tout autre agent chimiothérapeutique connu pour provoquer de la somnolence).
- Importante perte de poids récente (>10 % au cours du dernier mois).
- Poids corporel <50 kg ou >90 kg.
- Dysfonctionnement thyroïdien, hormone stimulant la thyroïde > 4 μU/mL.
- Prise de préparations de fer 4 semaines avant le dépistage.
- Utilisation de gestagènes, par exemple Implanon, Mirena, Depo-Provera pour la répression menstruelle (voir Section 7.7, Thérapie interdite ou traitement concomitant, page 35).
- Hypersensibilité connue au FCM ou à toute autre préparation de fer.
- Grossesse (test hCG positif lors du dépistage) ou allaitement.
- Participation à tout autre essai interventionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Incapacité à comprendre pleinement et/ou à exécuter les procédures d'étude ou à fournir un consentement écrit de l'avis de l'investigateur.
- - Le sujet n'utilise pas de précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une méthode très efficace de contraception est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, les abstinence ou partenaire vasectomisé.
- Le sujet est déjà entré dans cette étude.
- Le sujet ne sera pas disponible pour les évaluations de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
|
Les patients sous placebo recevront 250 mL de solution saline normale pour perfusion intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Ferinject
|
Le carboxymaltose ferrique sera fourni dans 2 flacons de 10 ml contenant chacun 500 mg de fer, qui seront dilués dans 250 ml de solution saline normale pour injection.
Le médicament à l'étude sera administré par perfusion goutte à goutte immédiatement après la préparation sur un minimum de 15 minutes.
Les patients sous placebo recevront 250 mL de solution saline normale pour injection pendant au moins 15 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'efficacité d'une administration intraveineuse (IV) unique de FCM (1 000 mg) par rapport à un placebo pour améliorer les symptômes de fatigue chez les femmes IDNA en âge de procréer.
Délai: Jour 56
|
Jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparer l'efficacité d'une seule application IV de FCM à celle d'un placebo sur le changement du statut en fer au jour 56 (c. /mL ; saturation de la transferrine (TfS) > 20 %).
Délai: Jour 56
|
Jour 56
|
Déterminer la relation entre le changement du statut en fer (s-ferritine et TfS) et l'amélioration des symptômes de fatigue.
Délai: Jour 56
|
Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDNA 2009-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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