Behandlung mit Eisencarboxymaltose zur Verbesserung der Ermüdungssymptome bei nicht anämischen Frauen im gebärfähigen Alter mit Eisenmangel (Prefer)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Prämenopausale, regelmäßig menstruierende Frauen.
• Alter ≥18 Jahre.
• Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg.
• Hämoglobin ≥115 g/l.
• Eisenmangel beim Screening wie folgt definiert:
• S-Ferritin-Spiegel < 50 ng/ml, UND, TfS < 20 %, ODER,
• S-Ferritin-Spiegel < 15 ng/ml.
• C-reaktives Protein im Serum:
• <5 mg/l, wenn keine orale Kontrazeption, ODER,
• <20 mg/l bei Anwendung oraler Kontrazeption.
• Mindestgesamtpunktzahl von 5 auf der Piper Fatigue Scale (PFS) (Mittelwert der Punkte 2 bis 23).
• Negativer Schwangerschaftstest (Serum humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening.
• Normale Werte von Vitamin B12 und Folsäure beim Screening.
• Angemessene Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Abschluss des Studiums.
• Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Hämoglobinspiegel <115 g/l.
• Hämoglobinopathie.
• Hämochromatose.
• Schwere depressive Störung basierend auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (5 Punkte mit Werten ≥2; einer davon entspricht Frage Nummer 1 oder 2).
• Jede aktive oder instabile Begleiterkrankung (z. B. Krebs, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST); Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze), Angina (Klasse IV).
• Bekanntes humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis; entzündliche Darmerkrankung).
• Dokumentierte Anamnese eines klinisch signifikanten Ausmaßes an Schlafapnoe, definiert als 5 oder mehr Episoden jedweder Art von Apnoe pro Stunde.
• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, Antihistaminika, Betäubungsmittel oder Chemotherapeutika, die bekanntermaßen Schläfrigkeit verursachen).
• Wichtiger kürzlicher Gewichtsverlust (> 10 % innerhalb des letzten Monats).
• Körpergewicht <50 kg oder >90 kg.
• Schilddrüsenfunktionsstörung, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon >4 μU/ml.
• Einnahme von Eisenpräparaten 4 Wochen vor dem Screening.
• Anwendung von Gestagenen, z. B. Implanon, Mirena, Depo-Provera zur Unterdrückung der Menstruation (siehe Abschnitt 7.7, Verbotene Therapie oder gleichzeitige Behandlung, Seite 35).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber FCM oder anderen Eisenpräparaten.
• Schwangerschaft (positiver hCG-Test beim Screening) oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Unfähigkeit, Studienverfahren vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen oder nach Meinung des Ermittlers eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Der Proband wendet während der Studie und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z Abstinenz oder vasektomierter Partner.
• Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
• Der Betreff steht für Folgebewertungen nicht zur Verfügung.