Ferricarboxymaltosebehandling for at forbedre træthedssymptomer hos jernmangel ikke-anæmiske kvinder i den fødedygtige alder (Prefer)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
• Præmenopausale, regelmæssigt menstruerende kvinder.
• Alder ≥18 år.
• Kropsvægt mellem 50 og 90 kg.
• Hæmoglobin ≥115 g/L.
• Jernmangel ved screening defineret som følger:
• S-ferritin niveau <50 ng/ml, OG, TfS <20 %, ELLER,
• S-ferritin niveau <15 ng/ml.
• Serum C-reaktivt protein:
• <5 mg/L hvis ikke på oral prævention, ELLER,
• <20 mg/L ved brug af oral prævention.
• Minimum samlet score på 5 på Piper Fatigue Scale (PFS) (gennemsnit af punkterne 2 til 23).
• Negativ graviditetstest (serum humant choriongonadotropin (hCG) ved screening.
• Normale niveauer af vitamin B12 og folinsyre ved screening.
• Tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
• Tilgængelighed og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Hæmoglobinniveau <115 g/L.
• Hæmoglobinopati.
• Hæmokromatose.
• Større depressiv lidelse baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (5 emner med score ≥2, hvoraf et svarer til spørgsmål nummer 1 eller 2).
• Enhver aktiv eller ustabil samtidig medicinsk tilstand (f.eks. cancer, nyreinsufficiens, leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST); alaninaminotransferase (ALT) >3 gange øvre grænse), angina (klasse IV).
• Kendt human immundefekt virus/erhvervet immundefekt syndrom, hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion.
• Kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis; inflammatorisk tarmsygdom).
• Dokumenteret historie med klinisk signifikant niveau af søvnapnø defineret som 5 eller flere episoder i timen af ​​enhver form for apnø.
• Indtagelse af samtidig medicin, der kan forstyrre fysisk eller mental ydeevne (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, narkotiske midler eller andre kemoterapeutiske midler, der vides at forårsage døsighed).
• Vigtigt nyligt vægttab (>10 % inden for den seneste måned).
• Kropsvægt <50 kg eller >90 kg.
• Skjoldbruskkirteldysfunktion, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >4 μU/mL.
• Indtagelse af jernpræparater 4 uger før screening.
• Brug af gestagener, f.eks. Implanon, Mirena, Depo-Provera til menstruationsundertrykkelse (se afsnit 7.7, Forbudt terapi eller samtidig behandling, side 35).
• Kendt overfølsomhed over for FCM eller ethvert andet jernpræparat.
• Graviditet (positiv hCG-test ved screening) eller amning.
• Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for 4 uger før screening.
• Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer eller give skriftligt samtykke efter efterforskerens mening.
• Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel abstinens eller vasektomeret partner.
• Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
• Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurderinger.