Léčba železitou karboxymaltózou ke zlepšení příznaků únavy u neanemických žen ve fertilním věku s nedostatkem železa (Prefer)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před provedením specifických postupů studie.
• Ženy před menopauzou, pravidelně menstruující.
• Věk ≥18 let.
• Tělesná hmotnost mezi 50 a 90 kg.
• Hemoglobin ≥115 g/l.
• Nedostatek železa při screeningu definovaný takto:
• hladina S-feritinu <50 ng/ml, AND, TfS <20 %, NEBO,
• Hladina S-feritinu <15 ng/ml.
• Sérový C-reaktivní protein:
• <5 mg/l, pokud nepoužíváte perorální antikoncepci, NEBO,
• <20 mg/l při užívání perorální antikoncepce.
• Minimální celkové skóre 5 na stupnici Piper Fatigue Scale (PFS) (průměr položek 2 až 23).
• Negativní těhotenský test (sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu.
• Normální hladiny vitaminu B12 a kyseliny listové při screeningu.
• Adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.
• Dostupnost a ochota dokončit všechny studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Hladina hemoglobinu <115 g/L.
• Hemoglobinopatie.
• Hemochromatóza.
• Velká depresivní porucha na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (5 položek se skóre ≥2, z nichž jedna odpovídá otázce číslo 1 nebo 2).
• Jakýkoli aktivní nebo nestabilní souběžný zdravotní stav (např. rakovina, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST); alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice), angina pectoris (třída IV).
• Známý virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
• Chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida; zánětlivé onemocnění střev).
• Zdokumentovaná anamnéza klinicky významné úrovně spánkové apnoe definované jako 5 nebo více epizod za hodinu jakéhokoli typu apnoe.
• Současné užívání léků, které by mohly interferovat s fyzickou nebo duševní výkonností (např. antidepresiva, antihistaminika, narkotika nebo jakékoli chemoterapeutické látky, o kterých je známo, že způsobují ospalost).
• Důležitý nedávný úbytek hmotnosti (> 10 % za poslední měsíc).
• Tělesná hmotnost <50 kg nebo >90 kg.
• Dysfunkce štítné žlázy, hormon stimulující štítnou žlázu > 4 μU/ml.
• Příjem přípravků železa 4 týdny před screeningem.
• Použití gestagenů, např. Implanon, Mirena, Depo-Provera k potlačení menstruace (viz část 7.7, Zakázaná terapie nebo souběžná léčba, strana 35).
• Známá přecitlivělost na FCM nebo na jakýkoli jiný přípravek železa.
• Těhotenství (pozitivní hCG test při screeningu) nebo kojení.
• Účast v jakékoli jiné intervenční studii během 4 týdnů před screeningem.
• Neschopnost plně porozumět a/nebo provést postupy studie nebo poskytnout písemný souhlas ve stanovisku zkoušejícího.
• Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření během studie a až 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.
• Subjekt již dříve vstoupil do této studie.
• Subjekt nebude k dispozici pro následná hodnocení.